• Additive Manufacturing Blog, Juli 2021

    Vom Bauteil zur Serienproduktion

    Qualifizierung additiver Fertigungsprozesse in regulierten Branchen

Die additive Fertigung bietet klare Vorteile gegenüber der traditionellen Fertigung – sowohl in puncto Design und Gewicht als auch was den ökologischen Fußabdruck der Produktion und die Lieferketten angeht. Damit die Technologie ihr volles Potenzial entfalten kann, muss sie vom Hersteller erfolgreich in das eigene Produktionssystem eingebunden werden.

Ferdinand Endraß
Additive Manufacturing Consultant
EOS GmbH

Dabei erhalten EOS-Kunden vom Additive Minds-Team jederzeit Unterstützung bei der Identifizierung der richtigen Anwendung im Rahmen eines Business Case, bei der Konzeption und Entwicklung optimaler Bauparameter und bei der Qualifizierung der Anwendung gemäß den branchenspezifischen Standards.

Branchen wie die Luftfahrt oder Gesundheit & Medizintechnik leisten bei der Verbreitung der additiven Fertigung wichtige Pionierarbeit. Bei sicherheitskritischen Anwendungen lassen sich dank AM hohe Standards erzielen, die neue Maßstäbe für herausragende Qualität, Sicherheit und Zuverlässigkeit setzen.

Qualifizierung ist das Verfahren zum Nachweis, dass […] ein Prozess in der Lage ist, […] vorgegebene Anforderungen zu erfüllen

JEDEC, JEP 148, “Reliability Qualification of Semiconductor Devices Based on Physics of Failure Risk and Opportunity Assessment”, April 2004.

Ablauf der Qualifizierung

„Qualifizierung ist das Verfahren zum Nachweis, dass […] ein Prozess in der Lage ist, […] vorgegebene Anforderungen zu erfüllen“ [1]. Das Konzept für die Qualifizierung ist in allen Branchen ähnlich. Generell müssen Hersteller potenzielle Produktionsrisiken beherrschen und Daten generieren, die belegen, dass sich unter vorgegebenen Bedingungen wiederholbare Resultate erzielen lassen.

Schauen wir uns dies einmal am Beispiel einer Turbinenschaufel an: Ein Hersteller muss verifizieren, dass der Fertigungsprozess konsistent ist und die Schaufeln über einen vorgegebenen Zeitraum einer vorgegebenen Kraft widerstehen können. (Niemand will in einem Flugzeug sitzen, wenn eine Turbinenschaufel bricht.) 

Die Qualifizierung ist in der Regel ein dreistufiger Prozess. Bei EOS heißen die drei Stufen: Installationsqualifizierung (Installation Qualification, IQ), Funktionsqualifizierung (Operational Qualification, OQ) und Leistungsqualifizierung (Performance Qualification, PQ). Diese von der Medizinbranche abgeleiteten Begriffe sind heute auch weithin in der AM-Branche anerkannt.

Installationsqualifizierung (IQ)

 

Die Installationsqualifizierung (IQ) ist Teil des von EOS angebotenen Standardverfahrens. Unsere Außendiensttechniker validieren, dass die Vor-Ort-Anforderungen für die Anlage und Ausrüstung erfüllt sind und dass die Kernkomponenten des Systems gemäß den EOS-Spezifikationen funktionieren. Zudem wird ein Testauftrag für die Qualitätssicherung gebaut und gemeinsam mit dem Kunden bewertet. Alle Ergebnisse sowie die zur Durchführung der IQ verwendeten kalibrierten Werkzeuge werden in einem Abschlussbericht protokolliert.

Funktionsqualifizierung (OQ)

 

Im Rahmen der Funktionsqualifizierung (OQ) soll verifiziert werden, dass der Produktionsprozess kontrolliert abläuft und immer die gleichen Resultate hervorbringt. Zudem muss der Hersteller sicherstellen, dass alle relevanten Parameter innerhalb eines definierten Toleranzfensters bleiben.

Eine OQ ist ein maßgeschneiderter Prozess, der sich nach branchenspezifischen Anforderungen richtet. Für die erfolgreiche Durchführung einer Funktionsqualifizierung sind zwei Maßnahmen zu ergreifen:

Einrichtung des Risikomanagementsystems und Durchführung einer Risikotragfähigkeitsbetrachtung. Im Rahmen des Risikomanagements muss der Hersteller alle prozessbedingten Risiken bewerten, die die Bauteilleistung beeinflussen könnten. Hierzu gehört, dass der Produktionsprozess genau definiert wird (von der eingehenden Ware bis zur Nachbearbeitung) und dass potenzielle Risiken erkannt, bewertet und eingedämmt werden. EOS-Kunden können im Rahmen der von Additive Minds angebotenen Schulungen und Workshops mehr zu relevanten Schlüsselprozessparametern und zu deren Auswirkungen auf die Eigenschaften des finalen Bauteils erfahren (z. B. qualitätskritische Merkmale, Bereitstellung eines AM-Flussdiagramms und Prozessdokumentation).

Zudem bitten Kunden Additive Minds häufig um zusätzliche technische Informationen zu Systemen, Werkstoffen und Prozessen, aber auch dazu, wie EOS interne Verfahren zur Qualitätssicherung einsetzt (z. B. Sicherstellung einer konsistenten Softwarevalidierung vor dem Release).

Das wichtigste Verfahren zur Dokumentierung und Nachverfolgung der Wirksamkeit einer ordentlichen Risikoeindämmung ist eine prozessbezogene Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Process Failure Mode & Effect Analysis, pFMEA), die Additive Minds im Rahmen des OQ-Projekts teilt und anpasst. Kunden aus regulierten Branchen müssen gegenüber den zuständigen Aufsichtsbehörden nachweisen, dass sie eine solche Qualitätsprüfung durchgeführt haben, um sicherzustellen, dass alle Entwicklungsaktivitäten gemäß modernsten Verfahren ausgeführt werden.

Die Funktionsqualifizierung dient dazu, gründliche Tests zum Nachweis der Wirksamkeit und Reproduzierbarkeit des Prozesses vorzulegen. Dies umfasst auch unbedingt eine Prozesscharakterisierung zur Bestimmung des Prozessfensters für jede einzelne Hauptprozessvariable.“

ASTM F3434-20, Guide for Additive manufacturing - Installation/Operation and Performance Qualification (IQ/OQ/PQ) of Laser-Beam Powder Bed Fusion Equipment for Production Manufacturing

Das wichtigste Verfahren zur Dokumentierung und Nachverfolgung der Wirksamkeit einer ordentlichen Risikoeindämmung ist eine prozessbezogene Fehlermöglichkeits- und -einflussanalyse (Process Failure Mode & Effect Analysis, pFMEA), die Additive Minds im Rahmen des OQ-Projekts teilt und anpasst. Kunden aus regulierten Branchen müssen gegenüber den zuständigen Aufsichtsbehörden nachweisen, dass sie eine solche Qualitätsprüfung durchgeführt haben, um sicherzustellen, dass alle Entwicklungsaktivitäten gemäß modernsten Verfahren ausgeführt werden. 

Umfang einer pFMEA am Beispiel der Turbinenschaufel
Bindefehler sind ein Defekt, der die mechanischen Eigenschaften eines Bauteils erheblich beeinträchtigt und in sicherheitskritischen Anwendungen unbedingt zu vermeiden ist. Zu Bindefehlern kann es kommen, wenn die Laserleistung aufgrund eines verschmutzen Laseraustrittsfensters zu niedrig ist.

Um dieses Risiko zu minimieren, lassen sich auf Kundenseite mehrere Maßnahmen zur Risikoeindämmung ergreifen. So kann präventiv die Arbeitsanweisung erteilt werden, dass das Laseraustrittsfenster während der Einrichtung der Maschine ordentlich zu reinigen ist. Mit einem CT-Scan der fertigen Turbinenschaufel lassen sich Abweichungen erkennen und verhindern.

Der letzte Schritt einer Funktionsqualifizierung ist die Tragfähigkeitsstudie. Die Tragfähigkeitsstudie folgt einem streng vordefinierten Prüfplan (von Additive Minds bereitgestellt und angepasst). Darin werden alle relevanten Prüfparameter für die einzelnen Prozessschritte definiert. Dies umfasst auch ein Prozessfenster für jeden Parameter sowie Abnahmekriterien, anhand derer die ursprünglichen Designanforderungen geprüft werden. Um die Tragfähigkeitsstudie zu bestehen, muss das Bauteil sämtliche Abnahmekriterien erfüllen, z. B. die in den Datenblättern aufgeführten oder als Standard anerkannten Werkstoffeigenschaften (die von Kunden als Referenz genutzt werden).

Viele Aufsichtsbehörden (FAA/EASA von FDA/EMA) verlangen, dass Kunden eine statistische Versuchsplanung (SVP) durchführen, um die Prozessleistung unter schwierigen oder extremen Prozessbedingungen zu validieren.

Schauen wir hierzu auf unser praktisches Beispiel:

Gemäß ASTM F3434 sind Hersteller verpflichtet, sämtliche Bedingungen, die in der eigentlichen Produktion eintreten können, zu analysieren, einschließlich Worst-Case-Bedingungen. Diese Anforderung kann auf Kundenseite viele Fragen aufwerfen. Da allein der Hersteller für die Markteinführung sicherheitskritischer Bauteile verantwortlich ist, müssen all diese Fragen beantwortet werden.

  • Wie schnell lässt die Laserleistung eines AM-Systems nach?
  • Welches sind die Hauptfaktoren, die die Laserleistung beeinträchtigen können?
  • Wie viel Leistungsverlust ist akzeptabel bzw. ab wann sind die Designanforderungen nicht länger erfüllt?
  • Wie gleichmäßig verteilt sich die Laserleistung über die Bauplatte und hat beispielsweise die f-theta-Linse Auswirkungen auf diese Verteilung?

Sobald die OQ abgeschlossen ist, muss der Fertigungsprozess im Rahmen der Leistungsqualifizierung für eine bestimmte Anwendung überprüft werden.

Leistungsqualifizierung (PQ)

 

Die Leistungsqualifizierung ist der letzte Schritt im Qualifizierungsprozess. „Mit dieser Analyse wird ermittelt, ob die Ausrüstung und Prozesskontrollen dazu geeignet sind, dass die Produktspezifikation erreicht wird“ [2]. Sie bietet die Verifizierung, dass alle Prozessschritte zusammengenommen dazu führen, dass das gefertigte Bauteil die vorgegebene Spezifikation besitzt.

Die PQ kann kurz ausfallen, da die umfangreiche Arbeit bereits im Rahmen der OQ vorgenommen wurde. Die Leistungsqualifizierung übernimmt den generischen Prozess und passt ihn an eine bestimmte Anwendung, z. B. eine Turbinenschaufel in einem bestimmten Flugzeugtriebwerk, an.

Wie die OQ, unterliegt auch die PQ einem strikten Prüfplan, der diesmal auf das Bauteil selbst ausgerichtet ist. Die Leistungsqualifizierung definiert Betriebsparameter, Anlagengrenzwerte und Bauteildaten. In der Serienfertigung bedeutet dies, dass z. B. das Verfahren zum Umgang mit dem Pulverwerkstoff sowie zu dessen Aufbereitung und Wiederverwendung klar definiert und umgesetzt sein muss.

Im Falle der Turbinenschaufelfertigung hat dies gleich mehrere Auswirkungen: Der Hersteller muss Spezifikationen für das recycelte Pulver formulieren und Anweisungen zur Durchführung der Wiederaufbereitung vorgeben. Grenzwerte geben an, ab wann das Pulver zu entsorgen ist, da sichergestellt werden muss, dass das Pulver immer in tadellosem Zustand ist und sein Status und Verlauf ordnungsgemäß dokumentiert werden.

 

Erhalt der Prozessqualifizierung

 

Prozessänderungen, die nach Abschluss der Qualifizierung vorgenommen werden, sind vom Hersteller hinsichtlich ihrer Bedeutung und der potenziellen Auswirkungen auf das Bauteil zu bewerten. Basierend auf seiner Einschätzung sind verschiedene Ansätze zur Requalifizierung denkbar, die zum Erhalt der Prozessqualifizierung führen.

Für EOS bedeutet dies: 

Als Erstausrüster von AM-Systemen kann EOS diese Bewertung nicht durchführen. Es ist Aufgabe des Herstellers, dies zu tun. EOS kann jedoch sachdienliche Informationen für die Bewertung bereitstellen und so dazu beitragen, dass der Aufwand des Kunden verringert und das Vertrauen in die industrielle Qualität der Produkte, Prozesse und Organisation gestärkt wird. Wenn Kunden potenzielle Risiken in Bezug auf neue Bauteilmerkmale leichter bewerten können, kann EOS den Kunden schnell neue, aktuelle Bauteile und Lösungen anbieten.

 

Zusammenfassung

 

Die Qualifizierung ist eine übliche Praxis in der Serienfertigung. Die für AM geltenden Verfahren und Anforderungen sind identisch mit denen anderer Fertigungstechnologien. Es sind qualifizierte Produkte, die das Flugzeug zu einem der sichersten Transportmittel machen. So können Kunden die AM für die Serienfertigung qualifizieren, gemeinsam mit EOS wachsen und die Anwendung der AM-Technologie in die Zukunft bringen. 

Geme unterstützen wir Sei bei der Qualifizierung Ihrer AM-Prozesse. Wenden Sie sich an einen unserer AM-Experten!

Ferdinand Endraß
Additive Manufacturing Consultant
EOS GmbH