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Medizin: CEIT Biomedical Engineering - Additive Fertigung von Implantaten für den Bereich Schädel, Kiefer und Gesicht

Slowakischer Healthcare-Pionier CEIT Biomedical Engineering, s.r.o. setzt auf EOS-Technologie für Kranio-Implantate

Bessere Leistungswerte bei einem identischen Preisniveau: Das patientenspezifische Implantat hat eine exaktere Formgebung (Quelle: EOS GmbH).
Bessere Leistungswerte bei einem identischen Preisniveau: Das patientenspezifische Implantat hat eine exaktere Formgebung (Quelle: EOS GmbH).

Meist sind Unfälle oder schwerwiegende Erkrankungen die Gründe, die ein Schädelimplantat bei Patienten erforderlich machen. Die behandelnden Ärzte stehen bei jedem Eingriff vor großen Aufgaben: Sie müssen nicht nur an der geöffneten Schädeldecke fehlerfreie Arbeit leisten, sondern auch dafür Sorge tragen, dass die Patienten nach dem Eingriff ein möglichst beschwerdefreies Leben führen können. Umso wichtiger ist es, mit den passenden Implantaten zu arbeiten, und zwar im wörtlichen Sinne: Eine exakte Passform der Implantate ist eine Grundvoraussetzung für einen langfristig erfolgreichen Eingriff. Das slowakische Unternehmen CEIT Biomedical Engineering, s.r.o., setzt auf EOS-Technologie, um Ärzten für ihre Patienten möglichst schnell individualisiertes Knochenersatzmaterial zur Verfügung stellen zu können.

Herausforderung 

Steuerungstechnik, zugehörige Werkzeugmaschinen und nicht selten Handarbeit noch während der laufenden OP waren bisher die Basis, wenn es um die Herstellung von medizinischen Implantaten ging. Doch wie auch in anderen Bereichen wirft diese Technologie einige Probleme auf. So lassen sich trotz der relativ feinen Steuerung der CNC-Maschinen wegen ihrer konstruktiv bedingten Einschränkungen gewisse Formen nicht herstellen. Zudem ist der Prozess relativ langwierig und insbesondere für die Herstellung von Einzelstücken teuer. Damit ist das Verfahren nicht optimal geeignet, wenn es um die Produktion von Werkstücken geht, die in den menschlichen Körper wandern sollen.

Dieser Tatsachen war sich auch das Team des slowakischen Unternehmens CEIT Biomedical Engineering (s.r.o.) bewusst. CEIT ist eine Ausgründung der Technischen Universität von Kosice (TUKE), die eigens für den Einsatz der Additiven Fertigung im medizinischen Bereich ins Leben gerufen wurde. „Als hochschulnahes Unternehmen war uns die Technologie bekannt. Wir wollten ihre Möglichkeiten für die Implantologie erforschen sowie hilfreiche und gleichzeitig wirtschaftliche Lösungen für Patienten entwickeln“, erläutert Assoc. Prof. PhD Radovan Hudak, der CEIT als Geschäftsführer vorsteht.

Ziel und Herausforderung waren damit klar umrissen: Wie kann die Additive Fertigung dazu beitragen, ein individuelles und damit passgenaues Implantat für chirurgische Eingriffe bzw. Operationen im Schädelbereich herzustellen? Es galt, die Grenzen der Technologie und ihrer Einsatzmöglichkeiten auszuloten sowie das beste Verfahren und das passende Material zu finden. Genauigkeit, Wiederholbarkeit und Oberflächenqualität standen dabei ebenso im Lastenheft wie eine möglichst fehlerfreie Produktion. Das große Ziel: Eine Zertifizierung von staatlicher Seite für Schädeldecken - sowie für Kiefer- und Gesichtsknochenimplantate.

Lösung 

Nach intensiver Recherche entschied sich das CEIT-Team um Hudak dafür, auf EOS als Technologielieferanten und eine Titanlegierung als Ausgangsmaterial zu setzen: „Wir haben uns ein Jahr Zeit genommen, um den Markt zu untersuchen und Angebote zu analysieren“, bestätigt Hudak die akkurate Suche nach der richtigen Lösung. „Die EOSINT M 280 und EOS überzeugten bei den zentralen Kriterien wie Erfahrung, Markterfolg und -durchdringung sowie beim Gesamteindruck. Außerdem haben uns zahlreiche Anwender bestätigt, dass sie mit ihrem System zufrieden sind.“

Die Entscheidung ebnete den Weg, die erforderlichen technologischen Voraussetzungen erfüllen zu können – mithin die Schwachstellen des CNC-Bereichs zu beseitigen: Einerseits können nun sehr dünne Wände mit gewollt ungleichmäßig geformten Oberflächengeometrien gefertigt werden. Andererseits war das CEIT-Team in der Lage, Hohlräume – etwa in Form komplizierter Löcher oder von Röhren für Leitungen oder Kanäle – in die Implantate einzubringen. Gitterförmige Strukturen rückten nun ebenfalls in die Reichweite des Machbaren.

Für den eigentlichen Herstellungsprozess des ersten Implantats waren nun ‚nur noch' ein passender Patient und dessen medizinische Daten erforderlich. Im konkreten Anwendungsfall bestand die Aufgabe darin, ein etwa 15 cm großes Stück des Schädelknochens aus der Titanlegierung Ti-6Al-4V zu fertigen – einer biokompatiblen Standardlegierung in der Medizintechnik mit hervorragenden mechanischen Eigenschaften. Dafür nutzte das Team die Ergebnisse der Untersuchung mit dem Computertomographen, da hier alle erforderlichen Informationen zur Formgebung detailliert erfasst werden. Die Überführung in ein CAD-Programm sowie das Design und die Fertigung des Implantats erfolgten bei CEIT.

Ergebnisse

Der erste Erfolg stellte sich auf technologischer Ebene ein: Sowohl für die Serienfertigung von Standardimplantaten als auch bei der individualisierten Herstellung konnte CEIT den Produktionsprozess erfolgreich umsetzen. Die angestrebten gitterartigen Strukturen ließen sich ebenfalls wie geplant additiv fertigen. Das erste patientenspezifisch gefertigte Implantat wog nur 63 g, bei einer Dicke von lediglich 1,5 mm. Als Besonderheit ist es dem Team gelungen, die erwähnten Hohlstrukturen umzusetzen, um die Mikrosensoren zur Erfassung medizinischer Daten in die Implantate zu integrieren.

Einen größeren Erfolg für das Unternehmen stellte jedoch die Registrierung der Implantate für Schädelknochen sowie für den Gesichts- und Kieferbereich beim staatlichen slowakischen Institut für Arzneimittelkontrolle (SIDC) dar. Sie gelten damit innerhalb der EU als offiziell zugelassen. Und auch die Verhandlungen mit dem größten nationalen Versicherer zur Kostenübernahme verliefen erfolgreich. Dies ist auch der Tatsache geschuldet, dass dem Verkaufspreis auf einem marktüblichen Niveau Vorteile wie eine exaktere Formgebung sowie eine geringere Fehlerrate bei der Herstellung gegenüberstehen.

Dementsprechend positiv ist das Fazit von Unternehmenslenker Assoc. Prof. PhD Radovan Hudak: „Wir konnten alle unsere Anforderungen und Ziele erreichen. Das Schöne daran ist, dass wir den betroffenen Menschen mit unseren passgenauen Implantaten mehr Lebensqualität geben können. Die akkurate Formgebung wirkt sich positiv auf die Genesung, langfristige Verträglichkeit und auch auf die Optik aus. Nach erfolgter Wundheilung macht sie sich auch von außen bemerkbar, indem sich das Implantat exakt einfügt. Damit helfen wir auch der Seele der Menschen.“ Additive Fertigung als Unterstützung für Körper und Seele – eine wahrhaft innovative Meisterleistung der Technologie.

Das additiv gefertigte Schädelimplantat ist aus einer biokompatiblen Titanlegierung und vom slowakischen Institut für Arzneimittelkontrolle zugelassen (Quelle: EOS GmbH).
Das additiv gefertigte Schädelimplantat ist aus einer biokompatiblen Titanlegierung und vom slowakischen Institut für Arzneimittelkontrolle zugelassen (Quelle: EOS GmbH).
„Wir sind dank der Additiven Fertigung in der Lage, ein Produkt mit besseren Leistungswerten bei einem identischen Preisniveau anzubieten. Durch die hohe Passgenauigkeit unserer Implantate helfen wir, Kosten im Gesundheitswesen zu senken und den Patienten einen optimalen Genesungsverlauf zu ermöglichen. Ich bin glücklich darüber, solche Möglichkeiten nutzen zu dürfen.“
Assoc. Prof. PhD Radovan Hudak, CEO von CEIT Biomedical Engineering, s.r.o.
 

Kurzprofil 

CEIT Biomedical Engineering, s.r.o. ist eine Ausgründung der Technischen Universität von Kosice (TUKE). Der Fokus des Unternehmens liegt im Bereich biomedizinischer Ingenieursdienstleistungen und Entwicklungen.
 

Anschrift

CEIT Biomedical Engineering, s.r.o.
Tolsteho 3
040 01 Kosice
Slowakei
www.ceit-ke.sk

 

Kontakt 

Wiebke Jensen
EOS GmbH
Electro Optical Systems
Wiebke Jensen
Robert-Stirling-Ring 1
D-82152 München
Tel: +49 89 893 36 2485
wiebke.jensen@eos.info

Downloads und weiterführende Links

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