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Medizin: OPM - Die additiv gefertigten Schädelimplantate bieten bessere Behandlungsergebnisse bei geringeren chirurgischen Kosten

Patientenspezifische Versorgung: Das Modell eines Schädels zeigt, wie exakt das Implantat auf das Loch im Schädel passt (Quelle: Fred Smith Associates).
Patientenspezifische Versorgung: Das Modell eines Schädels zeigt, wie exakt das Implantat auf das Loch im Schädel passt (Quelle: Fred Smith Associates).

Oxford Performance Materials (OPM) wird in die Geschichte eingehen: Das Unternehmen erhielt für seine additiv gefertigte patientenspezifische OsteoFab™-Schädelprothese (OPSCD) die erste – für Medizinprodukte erforderliche – 510(k)-Freigabe der US-amerikanischen Lebensmittelüberwachungs- und Arzneimittelzulassungsbehörde (FDA). Das anpassbare Implantat aus dem Kunststoff PEKK wurde entwickelt, um durch Unfälle oder Erkrankungen verursachte Fehlstellen im Schädelknochen wiederherzustellen. Die Prothese entstand innerhalb weniger Stunden mithilfe der EOS-Technologie und konnte nur einige Tage später einem Patienten implantiert werden, dem ein erheblicher Teil des Schädelknochens fehlte.

Herausforderung

Im Gegensatz zu anderen Polymeren besitzt PEKK einen hohen Schmelzpunkt. Damit ist die EOSINT P 800 das einzige System weltweit, welches den Hochtemperaturkunststoff per Schichtbauverfahren verarbeiten kann. Doch mit dem bloßen Kauf eines Systems war es für OPM nicht getan. Scott DeFelice, Präsident und CEO von OPM, erläutert die unüberwindbar scheinenden regulatorischen Hürden: „Zum einen muss die Anlage der Richtlinie ISO 13485 entsprechen und sowohl Konstruktionskontrollen vorsehen als auch ein geeignetes und sauberes Fertigungsumfeld garantieren. Zusätzlich gilt es Richtlinien zur Qualitätssicherung der Produktionsabläufe und -umgebung in der Produktion einzuhalten (CFR 21 cGMP; engl. current Good Manufacturing Practices). Hinzu kommen ein vollständig validierter Prozess und Nachweise zur Biokompatibilität der gefertigten Teile gemäß ISO 10993. Kurzum, die Liste der Anforderungen zur Kommerzialisierung der patientenspezifischen Implantate war lang.“

Lösung

Der Hochtemperaturkunststoff eignet sich aufgrund verschiedener mechanischer und thermischer Eigenschaften bestens für kraniale Rekonstruktionen. Er besitzt eine dem Knochen ähnliche Dichte und Steifheit, ist leichter als traditionelle Implantatmaterialien wie Titan und Edelstahl, reagiert kaum mit anderen Substanzen und ist strahlendurchlässig, so dass es keine Probleme mit diagnostischen Bildgebungsgeräten gibt.


Am erstaunlichsten ist aber, dass Knochenzellen in das PEKK-Implantat hineinwachsen. „Forschungsstudien belegen die Osteokonduktivität des Materials“, freut sich DeFelice. Von Implantaten aus anderen Materialien ziehen sich die umgebenden Knochen mit der Zeit zurück, sodass allein die Schrauben das Implantat an Ort und Stelle halten müssen. „Mit Implantaten aus PEKK lässt sich die langfristige Stabilität möglicherweise einfacher erreichen und mit einem perfekten Implantatdesign können die Ergebnisse noch besser werden. Durch Vergrößerung der Oberfläche und Herstellung eines engen Kontakts zwischen dem Implantat und dem nativen Gewebe lässt sich ein Multiplikatoreffekt erzielen“, erklärt der PEEK-Spezialist.


Die patientenspezifische Versorgung ist ein zentrales Thema in der Medizin. Damit ist auch OPM mit der Herausforderung konfrontiert Kleinserien mit komplexen und an individuelle Anatomien angepassten Formen zu fertigen. Die Additive Fertigungstechnologie von EOS war deshalb die beste Lösung. „Konventionelle Herstellungsverfahren stoßen in puncto Toleranz und Geometrie schnell an ihre Grenzen, z. B. bei der Gestaltung von Kanten beim Gießen oder von Ecken bei der CNC-Bearbeitung“, erläutert DeFelice. Zudem erfordert Additive Fertigung keine anfänglichen Investitionskosten für den Werkzeugbau oder das Gießen und es fallen nicht die Abfallmengen an, wie bei den subtraktiven Verfahren Zuschneiden und Fräsen.


Als die eingangs beschriebenen regulatorischen Hürden genommen waren, konnte die Fertigung der Schädelprothese für einen konkreten Patienten beginnen. DeFelice beschreibt den Prozess: „Auf Basis einer CT- oder MRT-Aufnahme des verletzten Bereichs entsteht ein Slice-File, das die Aufnahme in Querschnittschichten aufteilt. Dieses wird nach Prüfung durch einen Arzt an OPM gesendet. Ein Team aus Konstrukteuren erarbeitet dann Mithilfe einer 3D-Design-Software ein Implantat, das an die Anatomie des Patienten angepasst ist. Nach der Freigabe durch den Chirurgen wird dies produziert.“ Der Fertigungsprozess, läuft voll automatisch ab. Die EOS-Anlage trägt eine dünne Schicht PEEK-Pulver auf die Bauplattform auf. Ein Hochtemperaturlaser schmilzt den Werkstoff auf Basis der ersten Querschnittschicht der Datei. Danach senkt sich die Bauplattform ab, das System stellt eine weitere Schicht Pulver bereit welches der Laser erneut mit der darunterliegenden Schicht verschmilzt. Dieser Prozess wiederholt sich, bis das Implantat fertig ist.


Nachdem die Schädelprothese dem Pulverkuchen entnommen wurde, kann sie der Qualitätskontrolle unterzogen werden. „Wir führen nicht nur mechanische und analytische Tests durch, sondern arbeiten auch mit einem Streifenlichtscanner, um das Implantat bis ins kleinste Detail zu überprüfen und so die dimensionale Genauigkeit des Endprodukts garantieren zu können“, erklärt Scott DeFelice. Anschließend wird das Implantat an das Krankenhaus verschickt. Der gesamte Prozess vom Dateneingang bis zum Versand dauert weniger als zwei Wochen.

Ergebnisse

Diese geschlossene Produktions- und Lieferkette ist eine gute Nachricht für Patienten. Mit dem richtigen Implantat verkürzt sich die Operationsdauer, der Patient erholt sich schneller vom Eingriff und das Infektionsrisiko ist geringer.


Außerdem lastet ein hoher Kostendruck auf den Krankenhäusern, denn Operationssäle schlagen mit circa 50 Euro pro Minute zu Buche. Scott DeFelice fügt hinzu: „Bei diesem medizinischen Paradigmenwechsel geht es darum, bessere Behandlungsergebnisse mit geringeren Kosten zu erzielen. Dabei hilft uns die Additive Fertigung.“


Nachdem es OPM gelungen ist, das kraniale Implantat herzustellen und eine FDA-Zulassung dafür zu erlangen, widmet sich das Unternehmen nun anderen Körperregionen. DeFelice ist überzeugt: „Mit der EOS-Technologie kann quasi jede geometrische Form hergestellt werden, so dass den individuellen Bedürfnissen der Patienten entsprochen werden kann. Es gibt keinen Bereich in der menschlichen Skelettanatomie, dem sich diese Technologie nicht stellen kann.“


„Wenn der Patient auf dem OP-Tisch liegt, das Implantat aber nicht passt, riskieren wir sein Leben. Das erste additiv gefertigte Implantat war mit 15 cm sehr groß und daher mussten für den Eingriff große Bereiche kritischen Gewebes freigelegt werden. Daher war es gut, dass das Implantat auf Anhieb perfekt saß. In einer solchen Situation kommt es auf jede Sekunde an“, erläutert Scott DeFelice. Die Medizintechnik stellt höchste Ansprüche: Sie verlangt das richtige Material, den richtigen Prozess, das richtige Qualitätssystem und die richtige Messtechnik. Gemeinsam können diese Elemente Leben retten.

Geschlossene Produktions- und Lieferkette: Die patientenspezifischen Schädelimplantate aus dem Hochtemperaturkunststoff PEKK können in weniger als zwei Wochen ausgeliefert werden (Quelle: Fred Smith Associates).
Geschlossene Produktions- und Lieferkette: Die patientenspezifischen Schädelimplantate aus dem Hochtemperaturkunststoff PEKK können in weniger als zwei Wochen ausgeliefert werden (Quelle: Fred Smith Associates).
„Die EOS-Technologie war die logische Wahl, denn wir fertigen Kleinserien mit komplexen Formen. Wir haben die Hochtemperaturanlage EOSINT P 800 frühzeitig eingeführt und konnten im Entwicklungszyklus der OsteoFab™-Technologie schnelle Fortschritte erzielen. EOS hat uns durch den gesamten Prozess hinweg begleitet.“

Scott DeFelice, Präsident und CEO von OPM
  

Kurzprofil 

Seit seiner Gründung im Jahr 2000 konzentriert Oxford Performance Materials (OPM) auf den Werkstoff PEKK. Das Unternehmen mit Sitz in South Windsor/Connecticut (USA) fertigt Ersatzteile für knöcherne Defekte und entwickelt biomedizinische sowie industrielle Werkstoffe. 

Anschrift

Oxford Performance Materials
30 South Satellite Road
South Windsor, CT 06074
USA
http://www.oxfordpm.com/


Kontakt 

Wiebke Jensen
EOS GmbH
Electro Optical Systems
Wiebke Jensen
Robert-Stirling-Ring 1
D-82152 München
Tel: +49 89 893 36 2485
wiebke.jensen@eos.info

Downloads und weiterführende Links

EOSINT P 800

EOSINT P 800
System zur Additiven Fertigung von Hochleistungspolymeren bei Betriebstemperaturen von bis zu 385 °C.

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Bei der Additiven Fertigung patientenspezifischer Medizinprodukte profitieren Fertigungsbetriebe von maßgeschneiderten EOS-Gesamtlösungen.

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EOS Kunststoff Systeme zur Additiven Fertigung
Wirtschaftliche und werkzeuglose Fertigung hochwertiger Prototypen und Endprodukte aus Kunststoff mit EOS Systemen zur Additiven Fertigung

EOS Werkstoffe für die Additive Fertigung mit Kunststoffen

Für die Produktion von Bauteilen mit Hilfe Additiver Fertigungsverfahren bietet EOS eine umfassende Materialauswahl für optimale Produkteigenschaften.