Amélioration de la conformité réglementaire grâce à une solution de fichiers de référence

____ KRAILLING, ALLEMAGNE, 29 AVRIL 2025

 

EOS, leader mondial des technologies, services et matériaux de fabrication additiveFA, a annoncé aujourd'hui sa dernière avancée en matière de soutien à la conformité réglementaire pour les fabricants de dispositifs médicaux. Le fichier principal des dispositifs médicaux d'EOS fournit des données techniques prévalidées, contribuant à rationaliser les processus d'approbation réglementaire tout en protégeant les informations exclusives.

La conformité réglementaire aux États-Unis nécessite des essais, une documentation et un engagement importants auprès des agences gouvernementales, ce qui peut entraîner des retards considérables. Le dossier principal d'EOS permet aux fabricants de soumettre la propriété intellectuelle (PI) directement aux organismes de réglementation médicale, ce qui garantit la conformité tout en protégeant les données exclusives contre la divulgation aux clients. En outre, le dossier principal sert de point de référence pour plusieurs fabricants de dispositifs, ce qui réduit les étapes réglementaires redondantes et accélère la mise sur le marché.

Avec plus de deux décennies d'innovation et d'expérience dans le secteur de la fabrication de dispositifs médicaux, EOS a consolidé sa réputation de partenaire de confiance dans l'industrie de l'imagerie FA . La plateforme de FA métallique EOS M 290 est réputée pour sa production de dispositifs médicaux approuvés, notamment des cupules de hanche, des plateaux tibiaux et des cages vertébrales.

EOS Medical Device Master File : une ressource pour les fabricants de produits médicaux

Le dossier principal d'EOS est conçu pour accélérer l'approbation réglementaire en offrant une source unique et validée de données techniques. Cela permet de réduire les essais répétitifs, de diminuer les contraintes réglementaires et de minimiser les retards dans la mise sur le marché.
 

  • Des données prévalidées sur les processus et les matériaux : Le dossier principal garantit que les paramètres critiques ont été évalués et approuvés.
  • Une mise sur le marché plus rapide : En se référant au fichier principal d'EOS, les fabricants peuvent éviter les processus de vérification redondants, ce qui raccourcit considérablement les délais d'approbation.
  • Réduction des essais : Les fabricants n'ont pas besoin de produire eux-mêmes de nombreuses données de validation ; il leur suffit de démontrer que leurs machines fonctionnent de manière similaire au processus validé d'EOS.

"Chez EOS, nous nous engageons à soutenir nos clients tout au long de leur parcours réglementaire. Avec le Medical Device Master File d'EOS, nous voulons aider les fabricants à naviguer plus efficacement dans les processus d'approbation complexes, en tirant parti de nos années d'expérience dans l'accompagnement des clients dans le processus d'approbation des dispositifs médicaux et en garantissant une confiance totale dans la conformité."
Davy Orye, responsable Additive Minds EMEA chez EOS

 

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À propos de l'entreprise

 

EOS     

EOS fournit des solutions de fabrication responsable par le biais de technologies d'impression 3D industrielles à des organisations du monde entier. Depuis 1989, EOS façonne l'avenir de la fabrication en permettant à ses clients d'innover et de se différencier grâce à des conseils d'experts, des technologies et des services, en tirant parti de ses partenariats industriels de bout en bout dans le domaine de la fabrication additive (FA). De la stratégie à la production en passant par la formation, EOS est le premier partenaire mondial pour les solutions en métal et en polymère FA , accélérant la mise sur le marché pour ses clients grâce à une efficacité de production de haute qualité et à des solutions durables.

Matériel graphique : Centre de presse EOS

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