Collaborazione per la produzione di massa di tamponi nasali certificati stampati in 3D
AENIUM & Burloak | Storia di successo
Produzione di dispositivi medici con la stampa 3D industriale in Europa e Nord America
La pandemia COVID-19 ha messo alla prova le capacità sanitarie globali. Le catene di approvvigionamento sono state interrotte e hanno richiesto soluzioni agili a livello locale per i dispositivi medici certificati. Molte aziende stanno collaborando con i governi locali per fornire dispositivi medici critici come componenti per ventilatori, parti critiche per unità di terapia intensiva, schermi facciali, filtri per maschere facciali e così via, per combattere le carenze.
In questo contesto, nel marzo 2020 è stato creato un consorzio collaborativo di R&S per sviluppare dispositivi medici certificati e avviare la produzione di massa in Nord America e in Europa. Il consorzio comprende Aenium Engineering e Burloak Technologies, che hanno lavorato a stretto contatto con il team di ingegneria applicata Additive Minds di EOS, con le autorità sanitarie e gli ospedali canadesi e spagnoli e con un laboratorio genomico spagnolo (ITALCyL).
"Questo è il primo tampone nasale stampato in 3D certificato da un'agenzia governativa ed è stato reso possibile dalla collaborazione tra Aenium, Burloak, Additive Minds e molti altri. Ha dimostrato la grande opportunità di potenziare i consorzi pubblico-privati nella lotta contro le sfide globali utilizzando la stampa 3D industriale - un'ispirazione per altri in tutto il mondo."
Jose Miguel Ampudia | Direttore tecnico e responsabile R&S | Aenium Engineering
Sfida
La richiesta di kit per il test COVID-19, unita alle scorte vuote di tamponi nasali prodotti in modo convenzionale, ha fatto capire che la produzione additiva sarebbe stata la tecnologia ideale per colmare questa lacuna. Tuttavia, c'erano delle sfide da superare.
La prima sfida è stata il campionamento stesso. È essenziale che il tampone per il test preservi l'integrità del virus per consentire la rilevazione dell'RNA mediante PCR in tempo reale con trascrittasi inversa. È necessaria una soluzione con una superficie attivata specifica per la porosità sulla testa e un bastoncino altamente flessibile che non può essere prodotto in modo convenzionale.
La seconda sfida è stata l'elevata richiesta di una soluzione economicamente vantaggiosa. Aenium e Burloak hanno sviluppato un modello per produrre fino a 40 000 tamponi al giorno su più sistemi di produzione additiva EOS.
E la terza sfida: i tamponi nasali sono un dispositivo medico di classe IIa, che richiede una certificazione specifica per i test e la qualificazione per soddisfare gli standard medici. Pertanto, una procedura di certificazione tipicamente lunga con il pub
Soluzione
Aenium ha iniziato gli studi clinici con le autorità spagnole il 25 aprile 2020 e ha eseguito centinaia di confronti clinici con tamponi nasali commerciali. Negli studi clinici, l'RNA è stato elaborato mediante PCR in tempo reale dell'RNA in un'unica fase, utilizzando due kit RT-PCR (BGI) e ref. RR064A (Takara) per rilevare il SARS-CoV-2. Entrambi i tamponi nasali includevano un controllo endogeno, ottenendo risultati positivi rispetto agli stessi studi clinici rispetto ad altri tamponi commerciali certificati di produzione convenzionale. Aenium e Burloak hanno sviluppato un tampone nasale privo di RNA con parametri specifici testati in laboratorio.
I tamponi nasali sono stati prodotti sui sistemi EOSINT P 385, EOS P 396 e EOSINT P 760 utilizzando il materiale EOS PA2200.
Rapid Manufacturing Systems ha contribuito alla visione della produzione di massa, offrendo un valore di mercato per l'industrializzazione dei tamponi nasali. Sulla base di questo successo, sono in programma altri prodotti (ad esempio, i tamponi nasali pediatrici).
Per l'Europa e il Nord America è stata realizzata una procedura completa per garantire le prestazioni, comprese quelle cliniche, le proprietà tecniche e i requisiti dei dispositivi medici.
Risultato
Aenium sta collaborando con il governo e gli ospedali spagnoli per produrre centinaia di migliaia di tamponi nasali per uso medico da utilizzare nei kit di analisi COVID-19. ITACyL, un laboratorio pubblico, e altri laboratori spagnoli hanno testato le prestazioni ed eseguito la convalida clinica per ottenere con successo la certificazione AEMPS (Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Medici) per la produzione di massa di questo dispositivo medico di classe IIa.
Burloak sta aiutando gli ospedali e i sistemi sanitari pubblici del Nord America ad aumentare le capacità produttive e a combattere le scorte di questo dispositivo medico critico.
- I test clinici hanno dimostrato le prestazioni del tampone nasale stampato in 3D, un dispositivo medico di classe IIa, come opzione efficace rispetto ai tamponi nasali commerciali.
- Le soluzioni industriali di stampa 3D di EOS hanno consentito una produzione agile per una risposta rapida alle lacune della catena di approvvigionamento con un materiale altamente accettato nel settore medico.
- I tamponi nasali possono essere prodotti ovunque nel mondo secondo un modello decentralizzato grazie alla produzione additiva.
- Produzione on-demand: Non sono necessarie costose attrezzature, basta avviare i sistemi e qualificare il processo.
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