Migliora la conformità normativa con la soluzione Master File

____ KRAILLING, GERMANIA, 29 APRILE 2025

 

EOS, leader mondiale nelle tecnologie, nei servizi e nei materiali per la produzione additiva (AM), ha annunciato oggi il suo ultimo progresso nel supporto alla conformità normativa per i produttori di dispositivi medici. L'EOS Medical Device Master File fornisce dati tecnici prevalenti, contribuendo a snellire i processi di approvazione normativa e proteggendo al contempo le informazioni proprietarie.

La conformità alle normative negli Stati Uniti richiede test approfonditi, documentazione e impegno con le agenzie governative, il che può comportare notevoli ritardi. Il Master File di EOS consente ai produttori di presentare la Proprietà Intellettuale (PI) direttamente agli enti regolatori, garantendo la conformità e proteggendo i dati proprietari dalla divulgazione ai clienti. Inoltre, il Master File funge da punto di riferimento per più produttori di dispositivi, riducendo le fasi normative ridondanti e accelerando il time to market.

Con oltre due decenni di innovazione ed esperienza nel settore della produzione di dispositivi medici, EOS ha consolidato la sua reputazione di partner affidabile nel settore medicale AM. La piattaforma AM in metallo EOS M 290 è molto apprezzata per la produzione di dispositivi medici approvati, tra cui coppe d'anca, vassoi tibiali e gabbie spinali.

EOS Medical Device Master File: una risorsa per i produttori di dispositivi medici

Il Master File EOS è stato progettato per contribuire ad accelerare l'approvazione normativa offrendo un'unica fonte convalidata di dati tecnici. In questo modo si riducono i test ripetitivi, gli attriti normativi e i ritardi nell'ingresso sul mercato.
 

  • Dati preconvalidati su processi e materiali: Il Master File garantisce che i parametri critici siano stati valutati e approvati.
  • Tempi di commercializzazione più rapidi: Facendo riferimento al Master File EOS, i produttori possono evitare processi di verifica ridondanti, riducendo significativamente i tempi di approvazione.
  • Riduzione dei test: I produttori non devono generare autonomamente dati di validazione estesi; devono solo dimostrare che le loro macchine hanno prestazioni simili a quelle del processo validato di EOS.

"In EOS ci impegniamo a supportare i nostri clienti in tutto il loro percorso normativo. Con l'EOS Medical Device Master File, intendiamo aiutare i produttori a navigare nei complessi processi di approvazione in modo più efficiente, sfruttando anni di esperienza nel supportare i clienti con il processo di approvazione dei dispositivi medici e garantendo la completa fiducia nella conformità."
Davy Orye, responsabile Additive Minds EMEA di EOS

 

Tutti i nomi dei prodotti, i loghi, i marchi e gli altri marchi commerciali indicati appartengono ai rispettivi proprietari e il loro eventuale utilizzo non implica alcuna affiliazione o approvazione da parte degli stessi. EOS non è affiliato alla FDA.

Scaricamento

Informazioni sull'azienda

 

EOS     

EOS fornisce soluzioni di produzione responsabile tramite tecnologie di stampa 3D industriale a organizzazioni di tutto il mondo. Dal 1989, EOS ha plasmato il futuro della produzione consentendo ai suoi clienti di innovare e differenziarsi grazie a una guida esperta, alla tecnologia e ai servizi, sfruttando le sue partnership end-to-end nel settore della produzione additiva (AM). Dalla strategia alla formazione, fino alla produzione, EOS è il partner leader a livello mondiale per le soluzioni AM sia in metallo che in polimero, accelerando il time-to-market per i suoi clienti attraverso efficienze produttive di alta qualità e soluzioni sostenibili.

Materiale grafico: Centro stampa EOS

Contatto EOS:
Jenna Phillips
Specialista in comunicazioni di marketing
+1 248.231.8089
Jenna.Phillips@eos-na.com