利用主文件解决方案提高监管合规性

____ 德国克莱林，2025 年 4 月 29 日

 

全球领先的增材制造 （AM）技术、服务和材料供应商 EOS 今天宣布，在为医疗设备制造商提供合规支持方面取得了最新进展。EOS 医疗器械主文件提供经过验证的技术数据，有助于简化监管审批流程，同时保护专有信息。

美国的监管合规需要大量的测试、文件和与管理机构的接触，这可能会导致严重的延误。EOS 主文件允许制造商直接向医疗监管机构提交知识产权 (IP)，在确保合规性的同时保护专有数据不被泄露给客户。此外，主文件还可作为多家设备制造商的参考点，减少多余的监管步骤，加快产品上市时间。

EOS 在医疗器械制造领域拥有二十多年的创新传统和丰富经验，巩固了其作为 AM 医疗行业值得信赖的合作伙伴的声誉。EOS M 290 金属 AM 平台生产的医疗器械（包括髋臼杯、胫骨托盘和脊柱保持架）获得了广泛认可。

EOS 医疗器械主文件：医疗制造商的资源库

EOS 主文件旨在通过提供单一、有效的技术数据源，帮助加快监管审批。这减少了重复测试，降低了监管摩擦，并最大限度地减少了市场准入的延误。
 

  • 经过验证的工艺和材料数据：主文件确保关键参数经过评估和批准
  • 缩短上市时间：通过参考 EOS 主文件，制造商可以避免冗余的验证流程，大大缩短审批时间
  • 减少测试：制造商无需自行生成大量验证数据；他们只需证明其机器的性能与 EOS 的验证流程类似即可。

"在EOS，我们致力于在整个监管过程中为客户提供支持。凭借EOS医疗器械主文件，我们旨在帮助制造商更高效地驾驭复杂的审批流程，利用多年来在医疗器械审批流程方面为客户提供支持的经验，确保客户对合规性充满信心。"
EOS Additive Minds EMEA 负责人 Davy Orye

 

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EOS     

EOS 通过工业 3D 打印技术为全球企业提供负责任的制造解决方案。自 1989 年以来，EOS 利用其端到端增材制造 (AM) 行业合作伙伴关系，通过专家指导、技术和服务帮助客户实现创新和差异化，从而塑造了制造业的未来。从战略、教育到生产，EOS 是金属和聚合物 AM 解决方案的全球领先合作伙伴，通过高质量的生产效率和可持续的解决方案为客户加快产品上市速度。

图文资料：EOS 新闻中心

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