合作批量生产经认证的 3D 打印鼻拭子

AENIUM & Burloak | 成功案例

在欧洲和北美利用工业 3D 打印生产医疗器械

COVID-19 大流行考验了全球医疗保健能力。供应链遭到破坏，需要当地灵活的认证医疗设备解决方案。许多公司正在与当地政府合作，提供呼吸机部件、重症监护室关键部件、面罩、面罩过滤器等关键医疗设备，以应对短缺问题。

在此背景下，2020 年 3 月成立了一个合作研发联盟，以开发经认证的医疗设备，并在北美和欧洲扩大批量生产。该联盟包括 Aenium Engineering 和 Burloak Technologies，它们与 EOS 的 Additive Minds 应用工程团队、加拿大和西班牙卫生当局和医院以及西班牙基因组实验室（ITALCyL）密切合作。

"这是首个获得政府机构认证的 3D打印鼻拭子，它是由 Aenium、Burloak、Additive Minds 和许多其他公司合作完成的。它展示了利用工业 3D 打印，增强公私财团应对全球挑战的能力的大好机会--这也是对全球其他企业的一种激励。"

Jose Miguel Ampudia | 首席技术官兼研发经理 | Aenium Engineering

挑战

对 COVID-19 检测试剂盒的需求加上传统制造的鼻拭子的库存空虚，使增材制造显然成为弥补这一缺口的理想技术。然而，我们需要克服一些挑战。

第一个挑战是取样本身。测试拭子必须保持病毒的完整性，以便通过逆转录酶实时 PCR 检测 RNA。这就需要一种解决方案，即在拭子头部带有多孔特异性活化表面，以及一种无法用传统方法制造的高弹性拭子棒。

第二个挑战是对成本效益解决方案的高要求。Aenium 和 Burloak 开发了一个模型，可在多个 EOS增材制造系统上每天生产多达 40,000 个棉签。

第三个挑战：鼻拭子属于 IIa 级医疗器械，需要特定的测试和资格认证，以符合医疗标准。因此，通常需要经过漫长的认证程序，才能获得发布机构的认证。

解决方案

Aenium 于 2020 年 4 月 25 日开始在西班牙当局进行临床试验，并与商用鼻拭子进行了数百次临床比较。在临床试验中，使用 RT-PCR（BGI）和 ref.RR064A（Takara）检测 SARS-CoV-2。这两种鼻拭子都包括一个内源性对照，与相同的临床试验相比，与其他经过认证的传统制造的商业拭子相比，都获得了阳性结果。Aenium 和 Burloak 开发了一种不含 RNA 的鼻拭子，其参数经过实验室测试。

鼻拭子是在 EOSINT P 385、EOS P 396和EOSINT P 760系统上使用 EOS PA2200 材料制造的。

快速制造系统公司实现了大规模生产的愿景，为鼻拭子产业化提供了市场价值。在这一成功的基础上，更多产品（如小儿鼻拭子）正在筹备中。

在欧洲和北美实现了确保性能的完整程序，包括临床性能、技术特性和医疗设备要求。