KLS Martin étend la chirurgie personnalisée grâce à l'impression 3D industrielle
Lorsque les chirurgiens procèdent à la reconstruction de la mâchoire d’un patient à la suite d’un traumatisme, d’une résection tumorale ou d’une perte osseuse importante, chaque millimètre compte, tant pour la fonction que pour la qualité de vie du patient. KLS Martin, fabricant de dispositifs médicaux de renommée mondiale dont le siège social est situé à Tuttlingen, en Allemagne, a conçu sa gamme de produits IPS Implants® autour de ce principe : utiliser les données de tomodensitométrie du patient pour planifier virtuellement l’intervention chirurgicale, puis fabriquer un implant en titane parfaitement adapté, ainsi que les guides de perçage et de marquage en polyamide qui permettent de transposer ce plan dans la salle d’opération.
Ce processus n'est ni nouveau ni expérimental : KLS Martin utilise depuis plus d'une décennie la technologie EOS pour la fabrication de guides chirurgicaux personnalisés, et n'a cessé d'accroître sa capacité et son rendement opérationnel à mesure que cette technologie gagnait en popularité dans le milieu clinique.
L'implant en titane est la partie qui reste dans le corps. Mais ce sont les guides qui permettent de mettre le plan en œuvre, et c'est là que la fabrication additive révolutionne la rentabilité des soins personnalisés. Pour ses guides chirurgicaux, KLS Martin s'appuie sur le frittage laser sélectif (SLS) d'EOS et le matériau PA 2200. Il en résulte un processus dans lequel la précision clinique et la production économique à usage unique ne constituent plus un compromis : chaque guide est conçu en fonction de l'anatomie d'un patient, s'imprime en quelques minutes et transpose le plan chirurgical virtuel au bloc opératoire avec la fidélité dimensionnelle exigée par l'implant.
Défi
La reconstruction personnalisée de la mâchoire nécessite un processus de fabrication qui ne ressemble en rien à celui utilisé dans la fabrication standard de dispositifs médicaux. Chaque cas constitue un lot unique : une géométrie d’implant unique, dérivée de l’anatomie propre à chaque patient, associée à un ensemble sur mesure de guides de perçage et de marquage qui permettent au chirurgien de mettre en œuvre le plan virtuel avec une précision inférieure au millimètre.
Ces guides présentent des caractéristiques techniques plus exigeantes qu'il n'y paraît. Utilisés en peropératoire pour positionner les lignes de résection, pré-percer des trous et projeter la greffe osseuse du donneur sur le site receveur, ils doivent être légers, stérilisables et dimensionnellement stables, tout en restant suffisamment économiques pour être jetés après une seule utilisation.
Et comme le guide est fabriqué séparément de l'implant en titane auquel il est destiné, il doit conserver sa géométrie avec suffisamment de précision pour que les deux pièces coïncident parfaitement au bloc opératoire. Les écarts entre le plan, le guide et l'implant sont précisément ce qu'un processus de travail personnalisé ne peut tolérer.
Cette combinaison — précision de niveau clinique, biocompatibilité, stérilisabilité, liberté de conception permettant de s’adapter à chaque lésion et à chaque patient, et coût unitaire suffisamment bas pour permettre un usage à usage unique — est difficile à satisfaire avec les méthodes de fabrication conventionnelles. C’est le genre d’exigences qui font que les guides personnalisés sont soit d’une excellente qualité clinique, soit économiquement viables, mais rarement les deux à la fois. KLS Martin avait besoin d’un processus de production de guides capable de répondre à toutes ces exigences à la fois : de manière reproductible, à l’échelle industrielle, et de façon à pouvoir faire face à un nombre de cas en constante augmentation sur de nombreuses années d’utilisation clinique.
« Dans le domaine de la fabrication sur mesure, on ne peut se permettre aucune variation entre un implant et le guide qui lui est associé. C’est le guide qui permet de transposer le plan dans la salle d’opération ; il doit donc être parfaitement précis. »
Michael Maeder, responsable de la finition de la production d’implants métalliques individuels chez KLS Martin
Solution
KLS Martin fabrique ses guides chirurgicaux personnalisés sur des systèmes de polymérisation EOS à l’aide de l’EOS PA 2200, une poudre de nylon biocompatible et sans additifs qui a fait ses preuves dans les applications médicales. Cet environnement de production fonctionne sans interruption depuis plus d’une décennie et s’est transformé en une installation hautement standardisée et adaptée à la production, capable de prendre en charge de manière fiable des volumes importants et en constante augmentation de guides personnalisés.
Comme le procédé repose sur la fabrication à partir de poudre sans structures de support dédiées, la liberté de conception est pratiquement illimitée : le guide peut épouser toutes les lignes de résection, trajectoires de forage et surfaces de contact requises par le cas, sans aucune pénalité liée à la complexité. Cette liberté de conception se traduit directement par une valeur ajoutée en salle d’opération, puisque un guide façonné avec précision selon l’anatomie d’un patient s’adapte de manière prévisible et positionne les instruments du chirurgien exactement là où le plan virtuel le prévoit.
Cependant, les aspects économiques sont tout aussi importants. L’impression d’un jeu de guides ne prend qu’environ 24 minutes, ce qui permet de garantir des délais d’exécution rapides, même lorsque le nombre de cas augmente. Cela rend également pratiques les guides à usage unique et stérilisables. Les guides peuvent intégrer des manchons en acier pour un guidage précis du foret, et sont fabriqués avec la cohérence dimensionnelle nécessaire pour s’adapter à l’implant en titane correspondant.
L'ensemble du processus de travail est conçu pour garantir la fiabilité et la rapidité de la planification. Dès qu'un chirurgien télécharge les données de la tomodensitométrie assistée par ordinateur (TDM) du patient via la plateforme IPS Gate®, l'équipe d'ingénieurs IPS® et le chirurgien collaborent par le biais d'un service de messagerie instantanée intégré et de réunions en ligne — généralement pendant six à neuf jours ouvrés — afin de définir les limites de résection, d'optimiser le positionnement de la greffe osseuse et de préciser l'emplacement des vis. Une fois la conception approuvée, les guides sont mis en production et le plan passe de l'écran au bloc opératoire.
Résultats
En fabriquant ses guides chirurgicaux sur des machines EOS SLS, KLS Martin a réussi à produire des guides personnalisés à la fois cliniquement précis et économiquement viables — un compromis qui limite généralement l’ampleur du déploiement de ce type de guides. Les performances à long terme de cette solution témoignent de sa maturité : depuis plus de dix ans de fonctionnement continu, KLS Martin a transformé sa production de guides personnalisés en un flux de travail industrialisé et pérenne, prenant en charge de manière fiable un volume de cas chirurgicaux élevé et en constante augmentation, tout en garantissant une qualité constante et la stabilité des processus.
D'un point de vue purement clinique, les avantages se concrétisent au bloc opératoire. Les guides imprimés en PA 2200, dotés de manchons en acier intégrés et offrant une grande précision de positionnement, reproduisent le plan virtuel avec une fidélité suffisante pour permettre une réduction du taux de complications, de meilleurs résultats esthétiques et fonctionnels, une diminution de la durée des interventions et une rééducation plus rapide des patients. L'implant est livré avec un ajustement dimensionnel optimal, et le guide adapté garantit au chirurgien de pouvoir le poser conformément au plan établi.
Du point de vue de la production, les avantages se multiplient. L’impression des kits de guides prenant environ 24 minutes, KLS Martin peut répondre à un nombre croissant de cas chirurgicaux sans avoir à augmenter proportionnellement la main-d’œuvre ou l’infrastructure. La liberté de conception offerte par le SLS signifie que chaque nouvelle géométrie de cas est un paramètre du même processus validé, plutôt qu’un nouveau problème de fabrication. De plus, la biocompatibilité et la stérilisabilité de l’EOS PA 2200 permettent de généraliser l’utilisation de guides à usage unique, ce qui permet de maîtriser les coûts par cas tout en maintenant une qualité clinique constante.
Ce sont les performances mécaniques et dimensionnelles qui font toute la différence : un guide n’est utile que s’il se comporte de manière prévisible lors de sa manipulation et dans le champ opératoire, et s’il respecte les tolérances permettant à un implant en titane fabriqué séparément de s’ajuster comme prévu.
« Imprimer un jeu complet de guides en quelques minutes peut sembler être un simple gain de temps, mais dans notre activité quotidienne, c’est ce qui nous permet de traiter davantage de dossiers sans augmenter nos effectifs. Chaque guide est d’une précision dimensionnelle irréprochable. »
Michael Maeder, responsable de la production et de la finition des implants métalliques individuels chez KLS Martin
Résultats en bref :
- La grande précision dimensionnelle garantit un ajustement parfait avec l'implant correspondant
- Améliore les résultats cliniques grâce à un transfert précis du plan vers le bloc opératoire
- Son efficacité a été démontrée dans le cadre d'une production en continu depuis plus de 10 ans, avec des opérations stables et évolutives
- Permet de faire face à une augmentation du nombre d'interventions chirurgicales sans augmentation proportionnelle des ressources
- Permet la fabrication de guides stérilisables à usage unique à partir de PA 2200 biocompatible
- La liberté de conception permet d'obtenir des géométries entièrement personnalisées sans perte de performance due à la complexité
Profil succinct de l'entreprise
Le groupe KLS Martin est un groupe international spécialisé dans les technologies médicales innovantes couvrant la quasi-totalité des domaines chirurgicaux. Fidèle à sa philosophie « L’innovation chirurgicale est notre passion », il développe et commercialise des solutions telles que des systèmes d’implants, des appareils d’électrochirurgie, des systèmes laser chirurgicaux, des lampes chirurgicales, des instruments chirurgicaux, des plateaux et des solutions de rangement. Grâce à sa gamme de produits IPS®, l'entreprise propose des implants personnalisés, des guides chirurgicaux et des modèles anatomiques, en combinant la planification chirurgicale virtuelle et la fabrication additive afin de permettre une reconstruction précise de lésions osseuses complexes.
Pour plus d'informations : https://www.klsmartin.com
