마스터 파일 솔루션으로 규정 준수 강화

____ 독일 크라잉, 2025년 4월 29일

 

적층 제조(AM) 기술, 서비스 및 재료 분야의 글로벌 리더인 EOS는 오늘 의료 기기 제조업체를 위한 규제 준수 지원의 최신 발전 사항을 발표했습니다. EOS 의료 기기 마스터 파일은 사전 검증된 기술 데이터를 제공하여 독점 정보를 보호하면서 규제 승인 절차를 간소화할 수 있도록 지원합니다.

미국의 규제 준수를 위해서는 광범위한 테스트, 문서화 및 관리 기관과의 협력이 필요하며, 이로 인해 상당한 지연이 발생할 수 있습니다. EOS 마스터 파일을 사용하면 제조업체가 의료 규제 기관에 직접 지적 재산(IP)을 제출하여 규정을 준수하는 동시에 독점 데이터가 고객에게 공개되지 않도록 보호할 수 있습니다. 또한 마스터 파일은 여러 기기 제조업체의 기준점 역할을 하여 중복되는 규제 단계를 줄이고 시장 출시 기간을 단축합니다.

의료 기기 제조 분야에서 20년 이상 쌓아온 혁신과 경험을 바탕으로 EOS는 3D 의료 산업에서 신뢰할 수 있는 파트너로서 명성을 굳건히 하고 있습니다. EOS M 290 금속 3D 프린팅 플랫폼은 고관절 컵, 경골 트레이 및 척추 케이지를 비롯한 승인된 의료 기기를 생산하는 것으로 잘 알려져 있습니다.

EOS 의료 기기 마스터 파일: 의료 제조업체를 위한 리소스

EOS 마스터 파일은 검증된 단일 기술 데이터 소스를 제공하여 규제 승인을 신속하게 처리할 수 있도록 설계되었습니다. 이를 통해 반복적인 테스트를 줄이고 규제 마찰을 줄이며 시장 진입 지연을 최소화할 수 있습니다.
 

  • 사전 검증된 공정 및 재료 데이터: 마스터 파일은 중요한 매개변수가 평가 및 승인되었는지 확인합니다.
  • 시장 출시 시간 단축: 제조업체는 EOS 마스터 파일을 참조하여 중복 검증 프로세스를 피하고 승인 일정을 크게 단축할 수 있습니다.
  • 테스트 감소: 제조업체는 광범위한 검증 데이터를 직접 생성할 필요가 없으며, EOS의 검증 프로세스와 유사하게 작동한다는 것만 입증하면 됩니다.

"EOS는 규제 여정 전반에 걸쳐 고객을 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. EOS 의료 기기 마스터 파일을 통해 제조업체가 복잡한 승인 프로세스를 보다 효율적으로 탐색하고, 다년간의 의료 기기 승인 프로세스 지원 경험을 활용하여 규정 준수에 대한 완전한 확신을 가질 수 있도록 지원하는 것이 목표입니다."
데이비 오리에, EOS의 Additive Minds EMEA 책임자

 

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회사 소개

 

EOS     

EOS는 산업용 3D 프린팅 기술을 통해 전 세계 조직에 책임감 있는 제조 솔루션을 제공합니다. 1989년부터 EOS는 엔드투엔드 적층 제조(AM) 산업 파트너십을 활용하여 전문가 지침, 기술 및 서비스를 통해 고객이 혁신하고 차별화할 수 있도록 지원함으로써 제조의 미래를 만들어 왔습니다. 전략부터 교육, 생산에 이르기까지 EOS는 금속 및 폴리머 3D 프린팅 솔루션 분야의 선도적인 글로벌 파트너로서 고품질 생산 효율성과 지속 가능한 솔루션을 통해 고객의 시장 출시 기간을 단축하고 있습니다.

그래픽 자료: EOS 프레스 센터

EOS 연락처:
제나 필립스
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