KLS Martin Scales personalizza gli interventi chirurgici grazie alla stampa 3D industriale
Quando i chirurghi ricostruiscono la mascella di un paziente a seguito di un trauma, di una resezione tumorale o di una grave perdita ossea, ogni millimetro è fondamentale, sia per la funzionalità che per la qualità della vita del paziente. KLS Martin, azienda produttrice di dispositivi medici affermata a livello mondiale con sede a Tuttlingen, in Germania, ha sviluppato la propria linea di prodotti IPS Implants® proprio sulla base di questo principio: utilizzare i dati TC del paziente stesso per pianificare virtualmente l’intervento chirurgico, per poi realizzare un impianto in titanio perfettamente adattato, insieme alle guide di foratura e marcatura in poliammide che consentono di trasferire tale piano in sala operatoria.
Questo flusso di lavoro non è né nuovo né sperimentale: KLS Martin produce guide chirurgiche personalizzate basate sulla tecnologia EOS da oltre un decennio, ampliando costantemente la propria capacità produttiva e il proprio rendimento operativo di pari passo con la crescente diffusione di questa tecnologia in ambito clinico.
L’impianto in titanio è ciò che rimane nel corpo. Ma sono le guide a rendere il piano realizzabile, ed è proprio qui che la produzione additiva rivoluziona l’economia delle cure personalizzate. Per le sue guide chirurgiche, KLS Martin si affida alla sinterizzazione laser selettiva (SLS) di EOS e al materiale PA 2200. Il risultato è un flusso di lavoro in cui la precisione clinica e la produzione economica monouso non sono più in contrasto tra loro: ogni guida è realizzata su misura in base all’anatomia di un singolo paziente, viene stampata in pochi minuti e trasferisce il piano chirurgico virtuale in sala operatoria con la fedeltà dimensionale richiesta dall’impianto.
Sfida
La ricostruzione personalizzata della mascella richiede un flusso di lavoro produttivo che non ha eguali nella produzione standard di dispositivi medici. Ogni caso è un lotto unico: una geometria dell’impianto unica, derivata dall’anatomia del singolo paziente, abbinata a un set personalizzato di guide di foratura e marcatura che garantiscono al chirurgo di eseguire il piano virtuale con una precisione inferiore al millimetro.
Queste guide presentano caratteristiche tecniche apparentemente semplici, ma in realtà molto impegnative. Utilizzate durante l’intervento per posizionare le linee di resezione, praticare fori preliminari e proiettare l’innesto osseo donatore sul sito ricevente, devono essere leggere, sterilizzabili e dimensionalmente stabili, ma al contempo abbastanza economiche da poter essere smaltite dopo un singolo utilizzo.
E poiché la guida viene realizzata separatamente dall’impianto in titanio a cui è destinata, deve mantenere la propria geometria con sufficiente precisione affinché le due parti combacino perfettamente in sala operatoria. La variabilità tra il piano, la guida e l’impianto è proprio ciò che un flusso di lavoro personalizzato non può tollerare.
Questa combinazione – precisione di livello clinico, biocompatibilità, sterilizzabilità, libertà di progettazione che si adatta a ogni lesione e a ogni paziente, e un costo unitario sufficientemente basso da consentirne l’uso monouso – è difficile da soddisfare con i metodi di produzione convenzionali. Si tratta del tipo di requisito che rende le guide personalizzate o clinicamente eccellenti o economicamente sostenibili, raramente entrambe le cose. KLS Martin aveva bisogno di un processo di produzione delle guide in grado di garantire tutto questo contemporaneamente: in modo riproducibile, su scala industriale e in modo da poter sostenere un carico di lavoro in continua crescita nel corso di molti anni di utilizzo clinico.
«Nella produzione personalizzata non ci si può permettere alcuna variazione tra un impianto e la guida ad esso associata. È la guida a tradurre il piano in realtà in sala operatoria, quindi deve essere perfettamente precisa».
Michael Maeder, responsabile della finitura degli impianti metallici personalizzati presso KLS Martin
Soluzione
KLS Martin produce le proprie guide chirurgiche personalizzate sui sistemi a polimeri EOS utilizzando l’EOS PA 2200, una polvere di nylon biocompatibile e priva di additivi con una comprovata esperienza nelle applicazioni mediche. Questo ambiente di produzione è in funzione ininterrottamente da oltre un decennio e si è evoluto in un impianto altamente standardizzato e di livello industriale, in grado di supportare in modo affidabile volumi elevati e in costante aumento di guide personalizzate.
Poiché il processo prevede la costruzione a polvere senza strutture di supporto dedicate, la libertà di progettazione è di fatto illimitata: la guida può seguire qualsiasi linea di resezione, traiettoria di perforazione e superficie di contatto richiesta dal caso, senza alcuna penalizzazione in termini di complessità. Tale libertà di progettazione si traduce direttamente in un valore aggiunto in sala operatoria, poiché una guida modellata con precisione sull’anatomia di un singolo paziente si adatta in modo prevedibile e posiziona gli strumenti del chirurgo esattamente dove previsto dal piano virtuale.
Tuttavia, anche gli aspetti economici sono altrettanto importanti. Un singolo set di guide viene stampato in circa 24 minuti, il che consente di garantire tempi di consegna rapidi, anche con un aumento del volume di lavoro. Ciò rende inoltre pratiche le guide monouso e sterilizzabili. Le guide possono integrare manicotti in acciaio per una guida precisa della fresa e sono prodotte con la precisione dimensionale necessaria per adattarsi al corrispondente impianto in titanio.
Il flusso di lavoro complessivo è progettato per garantire affidabilità e rapidità nella pianificazione. Dal momento in cui un chirurgo carica i dati della CTA del paziente tramite la piattaforma IPS Gate®, il team di ingegneri IPS® e il chirurgo collaborano tramite chat integrata e riunioni online – in genere nell’arco di sei-nove giorni lavorativi – per definire i contorni della resezione, ottimizzare il posizionamento dell’innesto osseo e specificare il posizionamento delle viti. Una volta approvato il progetto, le guide entrano in produzione e il piano passa dallo schermo alla sala operatoria.
Risultati
Realizzando le proprie guide chirurgiche su macchine EOS SLS, KLS Martin ha creato guide personalizzate che sono al tempo stesso clinicamente precise ed economicamente producibili: proprio quel compromesso che solitamente limita l’ampiezza di impiego di tali guide. Le prestazioni a lungo termine della soluzione ne sottolineano la maturità: in oltre dieci anni di funzionamento continuo, KLS Martin ha trasformato la produzione di guide personalizzate in un flusso di lavoro industrializzato e sostenibile, supportando in modo affidabile un numero elevato e in costante crescita di interventi chirurgici, pur mantenendo una qualità costante e la stabilità del processo.
Da un punto di vista puramente clinico, i benefici si concretizzano in sala operatoria. Le guide stampate in PA 2200, dotate di manicotti in acciaio integrati e di un’elevata precisione posizionale, riproducono il piano virtuale con sufficiente fedeltà da consentire una riduzione dei tassi di complicanze, migliori risultati estetici e funzionali, tempi operatori più brevi e una riabilitazione più rapida del paziente. L’impianto viene fornito con un adattamento dimensionale ottimale e la guida corrispondente garantisce che il chirurgo possa posizionarlo come previsto.
Dal punto di vista produttivo, i vantaggi si moltiplicano. Con la stampa dei set di guide in circa 24 minuti, KLS Martin è in grado di gestire un numero crescente di interventi chirurgici senza dover aumentare in proporzione la manodopera o le infrastrutture. La libertà di progettazione offerta dalla tecnologia SLS fa sì che ogni nuova geometria del caso sia un parametro dello stesso processo convalidato, piuttosto che un nuovo problema di produzione. Inoltre, la biocompatibilità e la sterilizzabilità dell’EOS PA 2200 rendono le guide monouso una pratica di routine, contenendo i costi per singolo caso e mantenendo costante la qualità clinica.
Sono le prestazioni meccaniche e dimensionali a fare la differenza: una guida è utile solo se si comporta in modo prevedibile durante la manipolazione e nel campo operatorio, e se mantiene la tolleranza che consente a un impianto in titanio prodotto separatamente di adattarsi come previsto.
“Stampare un set completo di guide in pochi minuti può sembrare una semplice comodità, ma nell’operatività quotidiana è proprio questo che ci permette di gestire un maggior numero di casi senza aumentare l’organico. Ogni guida risulta dimensionalmente precisa.”
Michael Maeder, Responsabile della produzione e finitura di impianti metallici personalizzati presso KLS Martin
I risultati in sintesi:
- L'elevata precisione dimensionale garantisce un accoppiamento perfetto con l'impianto corrispondente
- Migliora i risultati clinici grazie a un trasferimento accurato dal piano operatorio alla sala operatoria
- Collaudato in produzione continua da oltre 10 anni con operazioni stabili e scalabili
- Consente di far fronte a un numero crescente di interventi chirurgici senza un aumento proporzionale delle risorse
- Consente la realizzazione di guide monouso sterilizzabili in PA 2200 biocompatibile
- La libertà di progettazione consente di realizzare geometrie completamente personalizzate senza compromettere la semplicità
Breve profilo aziendale
Il Gruppo KLS Martin è un gruppo aziendale internazionale specializzato in tecnologie mediche innovative in quasi tutti i settori chirurgici. Con la filosofia “L’innovazione chirurgica è la nostra passione”, sviluppa e commercializza soluzioni quali sistemi di impianti, apparecchiature per elettrochirurgia, sistemi laser chirurgici, lampade operatorie, strumenti chirurgici, vassoi e sistemi di stoccaggio. Attraverso la sua linea di prodotti IPS®, l’azienda fornisce impianti personalizzati, guide chirurgiche e modelli anatomici, combinando la pianificazione chirurgica virtuale con la produzione additiva per consentire la ricostruzione di precisione di difetti ossei complessi.
Ulteriori informazioni: https://www.klsmartin.com
