Colaboración para la producción masiva de hisopos nasales certificados impresos en 3D
AENIUM & Burloak | Historia de éxito
Producción de dispositivos médicos con impresión 3D industrial en Europa y Norteamérica
La pandemia COVID-19 puso a prueba las capacidades sanitarias mundiales. Las cadenas de suministro se vieron alteradas, lo que exigió soluciones locales ágiles para los dispositivos médicos certificados. Muchas empresas están colaborando con sus gobiernos locales para proporcionar dispositivos médicos críticos, como componentes de ventiladores, piezas críticas de UCI, protectores faciales, filtros de mascarillas, etc., para combatir la escasez.
En este contexto, en marzo de 2020 se creó un consorcio colaborativo de I+D para desarrollar dispositivos médicos certificados y aumentar la producción en serie en Norteamérica y Europa. Este consorcio incluía a Aenium Engineering y Burloak Technologies, que colaboraron estrechamente con el equipo de ingeniería aplicada Additive Minds de EOS, las autoridades sanitarias y los hospitales canadienses y españoles, así como un laboratorio genómico español (ITALCyL).
"Este es el primer hisopo nasal impreso en 3D certificado por una agencia gubernamental y fue posible gracias a la colaboración entre Aenium, Burloak, Additive Minds y muchos otros. Demostró la gran oportunidad de potenciar los consorcios público-privados en la lucha contra los desafíos globales utilizando la impresión 3D industrial, una inspiración para otros en todo el mundo."
Jose Miguel Ampudia | Director Técnico y de I+D | Aenium Engineering
Desafío
La demanda de kits de prueba COVID-19 combinada con el inventario vacío de bastoncillos nasales fabricados convencionalmente dejó claro que la fabricación aditiva sería la tecnología ideal para colmar esta laguna. Sin embargo, había retos que superar.
El primer reto fue la propia toma de muestras. Es esencial que el hisopo de prueba preserve la integridad del virus para permitir la detección del ARN mediante la PCR en tiempo real con transcriptasa inversa. Se necesita una solución con una superficie activada específica para poros en la cabeza, además de un bastoncillo muy flexible que no puede fabricarse de forma convencional.
El segundo reto era la gran demanda de una solución rentable. Aenium y Burloak desarrollaron un modelo para producir hasta 40 000 bastoncillos al día en múltiples sistemas de fabricación aditiva EOS.
Y el tercer reto: los hisopos nasales son un producto sanitario de clase IIa, que requiere una certificación específica de pruebas y cualificación para cumplir las normas médicas. Por lo tanto, un procedimiento de certificación típicamente largo con la pub
Solución
Aenium inició los ensayos clínicos con las autoridades españolas el 25 de abril de 2020 y realizó cientos de comparaciones clínicas con hisopos nasales comerciales. En los ensayos clínicos, el ARN se procesó mediante PCR en tiempo real de ARN de un solo paso utilizando dos kits RT-PCR (BGI) y ref. RR064A (Takara) para detectar el SARS-CoV-2. Ambos hisopos nasales incluían un control endógeno, obteniéndose resultados positivos en comparación con los mismos ensayos clínicos sobre otros hisopos comerciales certificados de fabricación convencional. Aenium y Burloak desarrollaron un hisopo nasal sin ARN con parámetros específicos probados en laboratorio.
Las torundas nasales se fabricaron en los sistemas EOSINT P 385, EOS P 396 y EOSINT P 760 utilizando material EOS PA2200.
Rapid Manufacturing Systems contribuyó a la visión de producción en masa de ofrecer valor de mercado para la industrialización de los bastoncillos nasales. Basándose en este éxito, hay más productos en proyecto (por ejemplo, bastoncillos nasales pediátricos).
Se consiguió un procedimiento completo para garantizar el rendimiento, incluido el rendimiento clínico, las propiedades técnicas y los requisitos de los productos sanitarios para Europa y Norteamérica.
Resultado
Aenium está trabajando con el gobierno y los hospitales españoles para producir cientos de miles de hisopos nasales médicos para su uso en los kits de prueba COVID-19. ITACyL, un laboratorio público, y otros laboratorios españoles han probado el rendimiento y realizado la validación clínica para lograr con éxito la certificación de la AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios) para la producción en masa de este dispositivo médico de clase IIa.
Burloak está ayudando a los hospitales y sistemas de salud pública norteamericanos a aumentar su capacidad de producción y luchar contra el desabastecimiento de este dispositivo médico crítico.
- Las pruebas clínicas han demostrado el rendimiento del hisopo nasal impreso en 3D, un producto sanitario de clase IIa, como opción eficaz en comparación con los hisopos nasales comerciales.
- Las soluciones industriales de impresión 3D con polímeros de EOS permitieron una producción ágil para dar una respuesta rápida ante las lagunas en la cadena de suministro con un material muy aceptado en el sector médico.
- Los hisopos nasales pueden fabricarse en cualquier lugar del mundo según un modelo descentralizado gracias a la fabricación aditiva.
- Fabricación bajo demanda: Sin necesidad de costosos utillajes, basta con poner en marcha los sistemas y cualificar el proceso.
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