Mejora el cumplimiento de la normativa con una solución de ficheros maestros

____ KRAILLING, ALEMANIA, 29 DE ABRIL DE 2025

 

EOS, líder mundial en tecnologías, servicios y materiales de fabricación aditivaFA), ha anunciado hoy su último avance en el apoyo al cumplimiento normativo para los fabricantes de dispositivos médicos. El Archivo Maestro de Dispositivos Médicos de EOS proporciona datos técnicos prevalidados, lo que ayuda a agilizar los procesos de aprobación reglamentaria al tiempo que protege la información de propiedad.

El cumplimiento de la normativa en Estados Unidos requiere numerosas pruebas, documentación y contactos con los organismos reguladores, lo que puede provocar retrasos considerables. El archivo maestro de EOS permite a los fabricantes presentar la propiedad intelectual (PI) directamente a los reguladores médicos, garantizando el cumplimiento y protegiendo al mismo tiempo los datos de propiedad de la divulgación a los clientes. Además, el archivo maestro sirve como punto de referencia para múltiples fabricantes de dispositivos, lo que reduce los pasos reglamentarios redundantes y acelera el tiempo de comercialización.

Con más de dos décadas de legado de innovación y experiencia en el sector de la fabricación de dispositivos médicos, EOS ha cimentado su reputación como socio de confianza en la industria médica de FA . La plataforma de FA metálica EOS M 290 está bien considerada por su producción de dispositivos médicos homologados, como copas de cadera, bandejas tibiales y jaulas espinales.

Archivo maestro de productos sanitarios EOS: un recurso para los fabricantes de productos sanitarios

El archivo maestro EOS está diseñado para ayudar a agilizar la aprobación reglamentaria ofreciendo una única fuente validada de datos técnicos. Esto reduce las pruebas repetitivas, disminuye la fricción reglamentaria y minimiza los retrasos en la entrada en el mercado.
 

  • Datos de procesos y materiales prevalidados: El archivo maestro garantiza que los parámetros críticos han sido evaluados y aprobados
  • Mayor rapidez de comercialización: Al hacer referencia al archivo maestro EOS, los fabricantes pueden evitar procesos de verificación redundantes, lo que acorta significativamente los plazos de aprobación.
  • Reducción de las pruebas: Los fabricantes no necesitan generar ellos mismos datos de validación exhaustivos; solo tienen que demostrar que sus máquinas funcionan de forma similar al proceso validado de EOS.

"En EOS, estamos comprometidos a apoyar a nuestros clientes a lo largo de su viaje regulatorio. Con el Archivo Maestro de Dispositivos Médicos de EOS, nuestro objetivo es ayudar a los fabricantes a navegar por los complejos procesos de aprobación de manera más eficiente, aprovechando años de experiencia en el apoyo a los clientes con el proceso de aprobación de dispositivos médicos y garantizando una total confianza en el cumplimiento."
Davy Orye, responsable de Mentes Aditivas EMEA en EOS

 

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Acerca de la empresa

 

EOS     

EOS proporciona soluciones de fabricación responsable mediante tecnologías de impresión 3D industrial a organizaciones de todo el mundo. Desde 1989, EOS ha dado forma al futuro de la fabricación, permitiendo a sus clientes innovar y diferenciarse a través de la orientación de expertos, tecnología y servicios, aprovechando sus asociaciones industriales de fabricación aditiva de extremo a extremo (FA). Desde la estrategia a la formación y la producción, EOS es el socio líder mundial en soluciones de metal y polímero FA , que acelera el tiempo de comercialización de sus clientes gracias a la eficiencia de la producción de alta calidad y las soluciones sostenibles.

Material gráfico: Centro de Prensa EOS

Contacto EOS:
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