マスターファイル・ソリューションで法規制コンプライアンスを強化

ドイツ、クライリング、2025年4月29日

 

積層造形(AM)技術、サービス、材料のグローバルリーダーであるEOSは、本日、医療機器メーカー向けの規制コンプライアンスサポートにおける最新の進歩を発表しました。EOS医療機器マスターファイルは、事前検証された技術データを提供し、専有情報を保護しながら薬事承認プロセスの合理化を支援します。

米国における薬事コンプライアンスには、大規模な試験、文書化、規制当局との連携が必要であり、これが大幅な遅れにつながる可能性があります。EOSマスターファイルにより、メーカーは知的財産（IP）を医療規制当局に直接提出することができ、顧客への開示から専有データを保護しながらコンプライアンスを確保することができます。さらに、マスターファイルは複数の機器メーカーの参照ポイントとして機能し、冗長な規制ステップを削減し、市場投入までの時間を短縮します。

EOSは、医療機器製造分野における20年以上の技術革新と経験を誇り、AM医療業界において信頼できるパートナーとしての評価を確立しています。EOS M 290 メタルAMプラットフォームは、股関節カップ、脛骨トレイ、脊椎ケージなどの承認済み医療機器の製造で高い評価を得ています。

EOS医療機器マスターファイル：医療機器メーカーのためのリソース

EOSマスターファイルは、単一の有効な技術データソースを提供することで、規制当局の承認を迅速化するよう設計されています。これにより、繰り返し試験を減らし、規制当局との摩擦を減らし、市場参入の遅れを最小限に抑えます。
 

  • 検証済みのプロセスおよび材料データ：マスターファイルは、重要なパラメータが評価され、承認されていることを保証します。
  • 市場投入までの時間を短縮：EOSマスターファイルを参照することで、メーカーは冗長な検証プロセスを回避でき、承認スケジュールを大幅に短縮できます。
  • 試験の軽減：メーカーは、大規模な検証データを自ら作成する必要はありません。自社のマシンがEOSの検証済みプロセスと同様の性能を発揮することを証明するだけです。

「EOSでは、薬事規制の旅を通してお客様をサポートすることをお約束します。EOS医療機器マスターファイルでは、医療機器承認プロセスでお客様をサポートしてきた長年の経験を活かし、複雑な承認プロセスをより効率的に進め、コンプライアンスへの完全な信頼を確保することを目指します。"
EOSのAdditive Minds EMEA責任者、Davy Orye氏

 

表示されているすべての製品名、ロゴ、ブランド、およびその他の商標は、各所有者の財産であり、それらを使用することは、それらの所有者との提携や推奨を意味するものではありません。EOSはFDAと提携していません。

ダウンロード

会社概要

 

イーオーエス     

EOSは、産業用3Dプリンティング技術による責任ある製造ソリューションを世界中の企業に提供しています。1989年以来、EOSはエンドツーエンドの積アディティブ・マニュファクチャリング（AM）業界パートナーシップを活用し、専門家の指導、技術、サービスを通じて顧客の革新と差別化を可能にすることで、製造業の未来を形成してきました。戦略から教育、生産に至るまで、EOSは金属および樹脂AMソリューションのリーディング・グローバル・パートナーであり、高品質の生産効率と持続可能なソリューションを通じて、お客様の市場投入までの時間を短縮します。

グラフィック素材EOSプレスセンター

EOSの連絡先
ジェナ・フィリップス
マーケティング・コミュニケーション・スペシャリスト
+1 248.231.8089
Jenna.Phillips@eos-na.com