KLS Martin利用3D 工业级打印技术实现个性化手术方案
当外科医生在创伤、肿瘤切除或严重骨缺损后为患者进行颌骨重建时，每一毫米都至关重要——这不仅关系到功能恢复，也关系到患者的生活质量。 总部位于德国图特林根的全球知名医疗器械制造商KLS Martin，正是基于这一原则打造了其IPS Implants®产品线：利用患者自身的CT数据进行手术虚拟规划，随后制造出完美契合的钛植入体，并配套聚酰胺钻孔和标记导板，将该规划方案精准转化为手术室中的实际操作。
该工作流程并非新事物，也非试验性方案：KLS Martin 基于 EOS 技术生产个性化手术导板已有十余年，随着临床应用的日益普及，该公司不断扩大产能并提升生产效率。
钛植入体是留在体内的部分。但正是这些手术导板使治疗方案得以实施，而这正是增材制造 改变个性化医疗经济模式的关键所在。 在手术导板方面，KLS Martin采用EOS选择性激光烧结（SLS）技术及PA 2200材料。由此形成的工作流程消除了临床精度与经济实惠的一次性生产之间的权衡：每块导板均根据单个患者的解剖结构定制，数分钟内即可打印完成，并将虚拟手术方案以植入体所需的尺寸精度精准转化为手术室中的实体。
挑战
个性化颌骨重建需要一种与标准医疗器械制造截然不同的生产工作流程。每个病例都属于“单件生产”：根据每位患者的解剖结构定制独特的植入体几何形状，并配有一套匹配的钻孔和标记导板，以确保外科医生能够以亚毫米级精度执行虚拟手术方案。
这些导向器的技术规格看似简单，实则要求极高。它们在手术中用于确定切除线位置、预钻孔以及将供体骨移植片投影到受体部位，因此必须轻便、可灭菌且尺寸稳定，同时价格足够低廉，以便一次性使用后即可丢弃。
由于导向器是与它所配套的钛植入体分开制造的，因此必须严格保持其几何形状，以确保这两个部件在手术室中能够精准匹配。方案、导向器和植入体之间的偏差，正是个性化工作流程所无法容忍的。
这种组合——临床级精度、生物相容性、可灭菌性、能够适应不同损伤和患者的灵活设计，以及足以支持一次性使用的低单件成本——是传统制造工艺难以满足的。 正是这类要求，使得个性化导板要么在临床效果上表现卓越，要么在经济上具有可行性，但很少能两者兼得。KLS Martin 需要一种能够同时满足所有这些要求的导板生产工艺——既要具有可重复性，又要具备工业规模，并且能够支撑在多年临床应用中持续增长的病例量。
“在个性化制造中，植入体与其配套的导板之间绝不能存在任何偏差。导板是将手术方案落实到手术室的关键，因此必须完全精准。”
KLS Martin 公司金属植入体生产精加工部门负责人迈克尔·梅德尔（Michael Maeder）
解决方案
KLS Martin 利用 EOS 聚合物系统生产个性化手术导板，所用材料为 EOS PA 2200——一种生物相容性良好、无添加剂的尼龙粉末，在医疗应用领域拥有悠久的历史。该生产环境已连续运行十余年，现已发展成为一套高度标准化的生产级配置，能够可靠地支持大规模且持续增长的个性化导板生产需求。
由于该工艺采用粉末增材制造，无需专门的支撑结构，因此设计自由度实际上不受任何限制：导板可以完全遵循病例所需的任何切除线、钻孔轨迹和接触面，且复杂程度不会影响其性能。这种设计自由度直接转化为手术室中的实际价值，因为根据患者解剖结构精确定制的导板能够稳定就位，并将外科医生的器械精确定位在虚拟手术方案所规划的位置。
然而，经济因素同样重要。一套导板约需24分钟即可完成打印，这使得即使病例数量增加，仍能实现快速周转。这也使得可灭菌的一次性导板成为现实。这些导板可集成钢制套筒以实现精确的钻孔引导，且其尺寸一致性符合与相应钛植入体匹配的要求。
整个工作流程的设计旨在确保规划的可靠性和效率。从外科医生通过 IPS Gate® 平台上传患者 CTA 数据的那一刻起，IPS® 工程团队便会与外科医生通过集成聊天和网络会议进行协作——通常耗时六至九个工作日——以确定切除范围、优化骨移植位置并明确螺钉植入位置。设计方案一经批准，导板便进入生产阶段，整个方案也由此从屏幕走向手术室。
成果
通过在EOS SLS设备上制造手术导板，KLS Martin成功开发出了既具备临床精度又经济可行的个性化导板——而这种权衡通常会限制此类导板的广泛应用。 该解决方案的长期表现彰显了其成熟度：在超过十年的连续运行中，KLS Martin 已将其个性化手术导板的生产扩展为一个可持续的、工业化工作流程，在保持一致的质量和工艺稳定性的同时，可靠地支撑着高且持续增长的手术量。
从纯粹的临床角度来看，其成效体现在手术室中。打印 系列PA 2200导板采用集成钢套管设计，定位精度高，能够忠实还原虚拟手术方案，从而有助于降低并发症发生率、改善美学和功能效果、缩短手术时间，并加速患者康复。植入体出厂时已具备最佳尺寸适配性，而配套的导板则确保外科医生能够按计划将其植入。
从生产角度来看，这些优势具有累积效应。凭借打印 在约24分钟内即可完成导板套件的制造，KLS Martin无需相应增加人力或扩充基础设施，便能满足日益增长的手术量需求。SLS技术带来的设计自由度意味着，每种新的病例几何形状都只是同一经验证工艺中的一个参数，而非新的制造难题。 此外，EOS PA 2200的生物相容性和可灭菌性使得一次性导板成为常态，在保持临床质量不变的同时，有效控制了每例手术的成本。
机械性能和尺寸精度是其核心所在：只有当导板在操作过程中及手术视野内表现可预测，并能保持使单独制造的钛植入体如预期般精准契合的公差时，它才具有实用价值。
“几分钟内就能打印出一整套导板，听起来很方便，但在日常运营中，这正是让我们无需增加人手就能承接更多病例的关键。每套导板的尺寸都十分精准。”
KLS Martin公司个体金属种植体生产后处理部门负责人迈克尔·梅德尔
结果一览：
- 高尺寸精度确保与相应的种植体精准匹配
- 通过将治疗计划准确转换为手术方案，改善临床疗效
- 已在连续生产中经过10余年的验证，运营稳定且可扩展
- 在资源未相应增加的情况下，仍能应对日益增长的手术量
- 采用生物相容性PA 2200材料，可制造可灭菌的一次性导引器
- 设计自由度使得能够实现完全定制的几何形状，且不会增加设计复杂度
公司简介
KLS Martin集团是一家专注于几乎所有外科领域创新医疗技术的国际企业集团。秉承“外科创新是我们的热情”这一理念，该集团致力于开发和销售各类解决方案，包括植入系统、电外科设备、外科激光系统、手术灯、手术器械、手术托盘及存储设备。通过其IPS®产品线，该公司提供个性化植入物、手术导板和解剖模型——将虚拟手术规划与增材制造 技术相结合，从而实现对复杂骨缺损的精准重建。
