KLS Martin amplía la cirugía personalizada gracias a la impresión 3D industrial
Cuando los cirujanos reconstruyen la mandíbula de un paciente tras un traumatismo, la resección de un tumor o una pérdida ósea grave, cada milímetro cuenta, tanto para la función como para la calidad de vida del paciente. KLS Martin, un fabricante de productos sanitarios de prestigio mundial con sede en Tuttlingen (Alemania), ha desarrollado su línea de productos IPS Implants® en torno a ese principio: utilizar los datos de la tomografía computarizada del propio paciente para planificar virtualmente la intervención quirúrgica y, a continuación, fabricar un implante de titanio que se ajuste a la perfección, junto con las guías de perforación y marcado de poliamida que permiten trasladar ese plan al quirófano.
Este flujo de trabajo no es nuevo ni experimental: KLS Martin lleva más de una década dedicándose a la producción, basada en la tecnología EOS, de guías quirúrgicas personalizadas, ampliando continuamente su capacidad y su rendimiento operativo a medida que ha ido creciendo su adopción clínica.
El implante de titanio es lo que permanece en el cuerpo. Pero son las guías las que hacen que el plan sea viable, y ahí es donde la fabricación aditiva cambia la economía de la atención personalizada. Para sus guías quirúrgicas, KLS Martin confía en el sinterizado selectivo por láser (SLS) de EOS y en el material PA 2200. El resultado es un flujo de trabajo en el que la precisión clínica y la producción económica de productos de un solo uso dejan de ser un dilema: cada guía se fabrica a medida de la anatomía de un paciente concreto, se imprime en cuestión de minutos y traslada el plan quirúrgico virtual al quirófano con la fidelidad dimensional que exige el implante.
Desafío
La reconstrucción mandibular personalizada exige un flujo de trabajo de producción que no se asemeja en nada al de la fabricación estándar de productos sanitarios. Cada caso es una serie de una sola unidad: una geometría de implante única derivada de la anatomía de cada paciente, acompañada de un conjunto a medida de guías de perforación y marcado que garantizan que el cirujano pueda ejecutar el plan virtual con una precisión submilimétrica.
Las guías presentan unas especificaciones aparentemente sencillas, pero que en realidad son muy exigentes. Se utilizan durante la intervención quirúrgica para posicionar las líneas de resección, taladrar orificios previos y proyectar el injerto óseo donante sobre la zona receptora, por lo que deben ser ligeras, esterilizables y dimensionalmente estables, pero a la vez lo suficientemente económicas como para desecharlas tras un solo uso.
Y dado que la guía se fabrica por separado del implante de titanio al que sirve de apoyo, debe mantener su geometría con la precisión suficiente para que ambas piezas coincidan en el quirófano. La variabilidad entre el plan, la guía y el implante es precisamente lo que un flujo de trabajo personalizado no puede tolerar.
Esa combinación —precisión de grado clínico, biocompatibilidad, esterilizabilidad, libertad de diseño que se adapta a cada lesión y a cada paciente, y un coste por unidad lo suficientemente bajo como para permitir el uso único— es difícil de conseguir con los métodos de fabricación convencionales. Se trata del tipo de requisito que hace que las guías personalizadas sean o bien clínicamente excelentes o bien económicamente viables, pero rara vez ambas cosas a la vez. KLS Martin necesitaba un proceso de producción de guías que ofreciera todo ello a la vez: de forma reproducible, a escala industrial y de manera que pudiera soportar un volumen de casos en continuo crecimiento a lo largo de muchos años de uso clínico.
«En la fabricación personalizada, no se puede permitir que haya variabilidad entre un implante y la guía correspondiente. La guía es la que traslada el plan al quirófano, por lo que tiene que ser totalmente precisa».
Michael Maeder, responsable de acabado de la producción de implantes metálicos individuales en KLS Martin
Solución
KLS Martin fabrica sus guías quirúrgicas personalizadas en sistemas de polímeros EOS utilizando EOS PA 2200, un polvo de nailon biocompatible y sin aditivos con una trayectoria consolidada en aplicaciones médicas. Este entorno de producción lleva más de una década en funcionamiento continuo y ha evolucionado hasta convertirse en una instalación altamente estandarizada y apta para la producción a gran escala, capaz de satisfacer de forma fiable un volumen elevado y en constante aumento de guías personalizadas.
Dado que el proceso se basa en la impresión en polvo sin estructuras de soporte específicas, la libertad de diseño es prácticamente ilimitada: la guía puede seguir cualquier línea de resección, trayectoria de perforación y superficie de contacto que requiera el caso, sin que la complejidad suponga ningún inconveniente. Esa libertad de diseño se traduce directamente en un valor añadido para el quirófano, ya que una guía moldeada con precisión según la anatomía de un paciente encaja de forma predecible y coloca los instrumentos del cirujano exactamente donde lo prevé el plan virtual.
Sin embargo, los aspectos económicos son igualmente importantes. Un único juego de guías se imprime en aproximadamente 24 minutos, lo que permite mantener unos plazos de entrega rápidos, incluso a medida que aumenta el volumen de trabajo. Además, hace que las guías desechables y esterilizables resulten prácticas. Las guías pueden incorporar manguitos de acero para una orientación precisa de la fresa y se fabrican con la consistencia dimensional necesaria para adaptarse al implante de titanio correspondiente.
El flujo de trabajo general está diseñado para garantizar la fiabilidad y la rapidez de la planificación. Desde el momento en que el cirujano carga los datos de la angiotomografía computarizada (CTA) del paciente a través de la plataforma IPS Gate®, el equipo de ingeniería de IPS® y el cirujano colaboran mediante un chat integrado y reuniones web —por lo general, durante un plazo de entre seis y nueve días laborables— para definir los límites de la resección, optimizar la colocación del injerto óseo y especificar la ubicación de los tornillos. Una vez aprobado el diseño, las guías pasan a producción y el plan pasa de la pantalla al quirófano.
Resultados
Al fabricar sus guías quirúrgicas en máquinas EOS SLS, KLS Martin ha logrado crear guías personalizadas que son a la vez clínicamente precisas y económicamente viables, un equilibrio que suele limitar el alcance de la implantación de este tipo de guías. El rendimiento a largo plazo de la solución pone de manifiesto su madurez: tras más de diez años de funcionamiento ininterrumpido, KLS Martin ha convertido su producción de guías personalizadas en un flujo de trabajo industrializado y sostenido, que da respuesta de forma fiable a un volumen de casos quirúrgicos elevado y en constante crecimiento, al tiempo que mantiene una calidad constante y la estabilidad del proceso.
Desde un punto de vista puramente clínico, los beneficios se aprecian en el quirófano. Las guías impresas en PA 2200, con manguitos de acero integrados y una alta precisión posicional, reproducen el plan virtual con la fidelidad suficiente como para contribuir a reducir las tasas de complicaciones, mejorar los resultados estéticos y funcionales, acortar la duración de las intervenciones y acelerar la rehabilitación de los pacientes. El implante se entrega con un ajuste dimensional óptimo, y la guía a medida garantiza que el cirujano pueda colocarlo tal y como se había planificado.
Desde el punto de vista de la producción, las ventajas se multiplican. Con la impresión de los conjuntos de guías en unos 24 minutos, KLS Martin puede atender un volumen creciente de casos quirúrgicos sin necesidad de aumentar proporcionalmente la mano de obra manual ni la infraestructura. La libertad de diseño que ofrece la tecnología SLS hace que cada nueva geometría de un caso sea un parámetro más del mismo proceso validado, en lugar de un nuevo problema de fabricación. Además, la biocompatibilidad y la capacidad de esterilización de la EOS PA 2200 permiten que las guías de un solo uso se conviertan en algo habitual, lo que mantiene bajo control los costes por caso al tiempo que se mantiene constante la calidad clínica.
El rendimiento mecánico y dimensional es lo que lo hace funcionar: una guía solo resulta útil si se comporta de forma predecible durante su manejo y en el campo quirúrgico, y si mantiene la tolerancia que permite que un implante de titanio fabricado por separado encaje tal y como está previsto.
«Imprimir un juego completo de guías en cuestión de minutos parece una simple comodidad, pero en el día a día es lo que nos permite aceptar más casos sin tener que aumentar la plantilla. Todas las guías se fabrican con precisión dimensional».
Michael Maeder, responsable de producción y acabado de implantes metálicos individuales en KLS Martin
Resumen de resultados:
- Su alta precisión dimensional garantiza un ajuste perfecto con el implante correspondiente
- Mejora los resultados clínicos gracias a una transferencia precisa del plan al quirófano
- Ha demostrado su eficacia en producción continua durante más de 10 años con operaciones estables y escalables
- Permite hacer frente a un volumen creciente de intervenciones quirúrgicas sin que ello suponga un aumento proporcional de los recursos
- Permite fabricar guías esterilizables y de un solo uso utilizando PA 2200 biocompatible
- La libertad de diseño permite crear geometrías totalmente personalizadas sin que ello suponga una mayor complejidad.
Breve perfil de la empresa
El Grupo KLS Martin es un grupo empresarial internacional dedicado a la tecnología médica innovadora en casi todas las áreas quirúrgicas. Bajo la filosofía «La innovación quirúrgica es nuestra pasión», desarrolla y comercializa soluciones como sistemas de implantes, equipos de electrocirugía, sistemas láser quirúrgicos, lámparas quirúrgicas, instrumentos quirúrgicos, bandejas y sistemas de almacenamiento. A través de su línea de productos IPS®, la empresa ofrece implantes personalizados, guías quirúrgicas y modelos anatómicos, combinando la planificación quirúrgica virtual con la fabricación aditiva para permitir la reconstrucción precisa de defectos óseos complejos.
Más información: https://www.klsmartin.com