Verbessert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften mit einer Master File-Lösung

____ KRAILLING, DEUTSCHLAND, 29. APRIL 2025

 

EOS, ein weltweit führender Anbieter von Technologien, Dienstleistungen und Werkstoffen für die additive Fertigung (AM), gab heute seine neueste Entwicklung zur Unterstützung von Herstellern medizinischer Geräte bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bekannt. Das EOS Medical Device Master File bietet prävalidierte technische Daten und hilft, die behördlichen Genehmigungsverfahren zu rationalisieren und gleichzeitig proprietäre Informationen zu schützen.

Die Einhaltung von Vorschriften in den Vereinigten Staaten erfordert umfangreiche Tests, Dokumentationen und Gespräche mit den zuständigen Behörden, was zu erheblichen Verzögerungen führen kann. Das EOS Master File ermöglicht es Herstellern, geistiges Eigentum (IP) direkt bei den medizinischen Aufsichtsbehörden einzureichen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig geschützte Daten vor der Offenlegung gegenüber Kunden zu schützen. Darüber hinaus dient das Master File als Referenzpunkt für mehrere Gerätehersteller, wodurch redundante regulatorische Schritte reduziert und die Markteinführung beschleunigt wird.

Mit mehr als zwei Jahrzehnten Innovation und Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten hat EOS seinen Ruf als zuverlässiger Partner in der medizinischen AM-Industrie gefestigt. Die Metall-AM-Plattform EOS M 290 ist bekannt für die Herstellung von zugelassenen Medizinprodukten wie Hüftpfannen, Schienbeinschalen und Wirbelsäulen-Cages.

EOS Medical Device Master File: Eine Ressource für Medizinproduktehersteller

Das EOS Master File soll dazu beitragen, die behördliche Zulassung zu beschleunigen, indem es eine einzige, validierte Quelle für technische Daten bietet. Dies reduziert wiederholte Tests, verringert die regulatorischen Reibungsverluste und minimiert Verzögerungen bei der Markteinführung.
 

  • Vorgeprüfte Prozess- und Materialdaten: Das Master File stellt sicher, dass kritische Parameter bewertet und genehmigt wurden
  • Kürzere Zeit bis zur Markteinführung: Durch die Bezugnahme auf die EOS-Stammdokumentation können Hersteller redundante Überprüfungsprozesse vermeiden und so die Genehmigungsfristen erheblich verkürzen.
  • Reduzierter Testaufwand: Die Hersteller müssen nicht selbst umfangreiche Validierungsdaten erstellen, sondern lediglich nachweisen, dass ihre Maschinen eine ähnliche Leistung erbringen wie das validierte Verfahren von EOS

"Wir bei EOS sind bestrebt, unsere Kunden während ihres gesamten regulatorischen Weges zu unterstützen. Mit dem EOS Medical Device Master File wollen wir Herstellern helfen, komplexe Zulassungsprozesse effizienter zu gestalten, indem wir unsere jahrelange Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden im Zulassungsprozess von Medizinprodukten nutzen und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen."
Davy Orye, Leiter von Additive Minds EMEA bei EOS

 

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Über das Unternehmen

 

EOS     

EOS bietet Unternehmen auf der ganzen Welt verantwortungsvolle Fertigungslösungen mittels industrieller 3D-Drucktechnologien an. Seit 1989 gestaltet EOS die Zukunft der Fertigung, indem das Unternehmen seine Kunden durch fachkundige Beratung, Technologie und Dienstleistungen in die Lage versetzt, innovativ zu sein und sich von der Konkurrenz abzuheben, indem es seine End-to-End-Partnerschaften in der additiven Fertigung (AM) nutzt. Von der Strategie über die Ausbildung bis hin zur Produktion ist EOS der führende globale Partner für Metall- und Polymer-AM-Lösungen und beschleunigt die Markteinführung für seine Kunden durch hochwertige Produktionseffizienz und nachhaltige Lösungen.

Bildmaterial: EOS Pressezentrum

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