Rationalisierung der medizinischen Compliance mit EOS Master File

____ KRAILLING, DEUTSCHLAND, 29. APRIL 2025

 

EOS, ein weltweit führender Anbieter von Technologien, Dienstleistungen und Werkstoffen für die additive Fertigung (AM), gab heute seine neueste Entwicklung zur Unterstützung von Herstellern medizinischer Geräte bei der Einhaltung gesetzlicher Vorschriften bekannt. Das EOS Medical Device Master File bietet prävalidierte technische Daten und hilft, die behördlichen Genehmigungsverfahren zu rationalisieren und gleichzeitig proprietäre Informationen zu schützen.

Die Einhaltung von Vorschriften in den Vereinigten Staaten erfordert umfangreiche Tests, Dokumentationen und Gespräche mit den zuständigen Behörden, was zu erheblichen Verzögerungen führen kann. Das EOS Master File ermöglicht es Herstellern, geistiges Eigentum (IP) direkt bei den medizinischen Aufsichtsbehörden einzureichen, um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten und gleichzeitig geschützte Daten vor der Offenlegung gegenüber Kunden zu schützen. Darüber hinaus dient das Master File als Referenzpunkt für mehrere Gerätehersteller, wodurch redundante regulatorische Schritte reduziert und die Markteinführung beschleunigt wird.

Mit mehr als zwei Jahrzehnten Innovation und Erfahrung in der Herstellung von Medizinprodukten hat EOS seinen Ruf als zuverlässiger Partner in der medizinischen AM-Industrie gefestigt. Die Metall-AM-Plattform EOS M 290 ist bekannt für die Herstellung von zugelassenen Medizinprodukten wie Hüftpfannen, Schienbeinschalen und Wirbelsäulen-Cages.

EOS Medical Device Master File: Eine Ressource für Medizinproduktehersteller

Das EOS Master File soll dazu beitragen, die behördliche Zulassung zu beschleunigen, indem es eine einzige, validierte Quelle für technische Daten bietet. Dies reduziert wiederholte Tests, verringert die regulatorischen Reibungsverluste und minimiert Verzögerungen beim Markteintritt.
 

  • Vorgeprüfte Prozess- und Materialdaten: Das Master File stellt sicher, dass kritische Parameter bewertet und genehmigt wurden
  • Kürzere Zeit bis zur Markteinführung: Durch die Bezugnahme auf die EOS-Stammdokumentation können Hersteller redundante Überprüfungsprozesse vermeiden und so die Genehmigungsfristen erheblich verkürzen.
  • Reduzierter Testaufwand: Die Hersteller müssen nicht selbst umfangreiche Validierungsdaten erstellen, sondern lediglich nachweisen, dass ihre Maschinen eine ähnliche Leistung erbringen wie das validierte Verfahren von EOS

"Wir bei EOS sind bestrebt, unsere Kunden während ihres gesamten regulatorischen Weges zu unterstützen. Mit dem EOS Medical Device Master File wollen wir Herstellern helfen, komplexe Zulassungsprozesse effizienter zu gestalten, indem wir unsere jahrelange Erfahrung bei der Unterstützung von Kunden im Zulassungsprozess von Medizinprodukten nutzen und die Einhaltung von Vorschriften sicherstellen."
Davy Orye, Leiter von Additive Minds EMEA bei EOS

 

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Über das Unternehmen

 

EOS     

EOS bietet Unternehmen weltweit nachhaltige Fertigungslösungen auf Basis industrieller 3D-Drucktechnologien. Seit 1989 prägt das Unternehmen die Zukunft der Produktion durch fundierte Beratung, innovative Technologie und umfassende Services. Mit End-to-End-Partnerschaften in der additiven Fertigung befähigt EOS seine Kunden, sich durch Innovation und Differenzierung im Wettbewerb zu behaupten. Als führender globaler Partner für Metall- und Polymer-AM begleitet EOS seine Kunden von der Strategie über Schulungen bis hin zur Serienproduktion. Durch effiziente, qualitativ hochwertige und nachhaltige Lösungen beschleunigt EOS die Markteinführung seiner Kunden.

Bildmaterial: EOS Pressezentrum

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