米国市場向け規制当局の承認を加速

2025年3月10日 | 読了時間：5分

世界中の医療機器メーカーは、医療関連製品の安全性と有効性を確保する責任を負う様々な規制当局による厳格な監視に直面している。これらの規制承認プロセスを乗り切ることは、医療機器を市場に投入する上で最も重要かつ困難な側面の一つである。

米国における規制順守には、広範な試験、文書化、および規制当局との繰り返しのやり取りが必要であり、これが大幅な遅延を招く可能性があります。EOSのような企業にとって、先進的な製造技術の検証には、機密性の高い知的財産（IP）の共有がしばしば必要となります。 

医療機器マスターファイルにより、EOSは当該情報を米国の関連当局に直接提出することが可能となり、コンプライアンスを確保しつつ顧客への機密データ開示を防止します。さらに、マスターファイルは複数の医療機器メーカーの参照基準として機能し、重複する規制手続きを削減し承認プロセスを加速させます。

EOSエコシステムを活用した迅速な承認取得：医療機器マスターファイルからM 290ファミリーの優位性へ

EOSは医療用途における積層造形（AM）分野で信頼されるリーダーとして、20年以上にわたる革新の歴史を有しています。 EOS M 290 10年以上にわたり稼働を続け、股関節カップ、脛骨台、脊椎ケージなど数多くの承認済み医療機器の製造を支えてきました。

EOS M 290 主な利点：

• 医療分野における確固たる実績。
• EOS Titanium （業界をリードする整形外科用材料）による実績ある成功
• 進化する生産ニーズに対応する拡張可能な製造ソリューション。

医療機器メーカー向けのメリット

EOS医療機器マスターファイルは、単一かつ検証済みの技術データ源を提供することで、規制当局の承認を迅速化するよう設計されています。これにより、反復試験が削減され、規制上の摩擦が低減され、市場参入の遅延が最小限に抑えられます。

• 事前検証済みプロセスおよび材料データ：医療機器マスターファイルにより、重要なパラメータが評価され承認されていることが保証されます。
• 市場投入までの時間の短縮：EOS医療機器マスターファイルを参照することで、製造業者は重複した検証プロセスを回避でき、承認までの期間を大幅に短縮できます。
• 試験の簡素化：メーカーは自ら広範な検証データを生成する必要がなく、自社の装置がEOSの検証済みプロセスと同等の性能を発揮することを実証するだけでよい。
   

医療機器マスターファイルにはどのようなデータが含まれるのか？

医療機器マスターファイルには、規制当局の承認に不可欠な主要な技術情報が含まれており、同時に企業秘密を保護します。マスターファイルに含まれるデータのタイプは通常、以下の範囲をカバーします：

• 材料特性：Ti64などの材料の仕様および性能特性（機械的特性、表面粗さ、生体適合性データを含む）。
• 製造工程パラメータ：再現性を確保するための、レーザー出力設定、層厚、熱処理などの重要工程管理。
• 寸法精度と品質保証：厳格な医療基準を満たすための機械性能の検証、製造バッチ間の一貫性を確保。

この情報を一元化することで、EOS医療機器マスターファイルは製造業者が事前承認済みデータセットを参照できるようにし、規制上の障壁を大幅に低減するとともに承認プロセスを効率化します。

EOSでは、お客様が規制当局の承認を得るまでの全過程を支援することをお約束します。EOS医療機器マスターファイルを通じて、お客様の規制承認プロセスをより効率的に進め、承認プロセスの効率化とコンプライアンスへの確信強化を実現することを目指しています。
デイビー・オーリー EOS アディティブ・マインズ部門責任者

 

コンプライアンス強化のための支援サービス

EOSは単なる技術提供を超えた価値を提供します。Additive Mindsを通じて、EOSは製造業者が規制環境を効率的にナビゲートするための認証支援と専門知識を提供します。AM分野への新規参入企業は、EOSの知見と実績ある手法を活用することで、規制当局の承認を加速し、製品を市場に迅速に投入することが可能です。

EOS医療機器マスターファイルは、技術的資産であるだけでなく強力なマーケティングツールでもあり、メーカーはEOSの検証済みプロセスを活用することで、規制への適合性をアピールし、顧客との信頼関係を構築することが可能となります。

医療機器メーカーが規制当局の承認を得るための実践的アドバイス

AM導入が初めてとなるメーカーにとって、規制対応プロセスは圧倒的に感じられるかもしれません。成功の鍵は単独で対応しようとしないこと。EOSのような経験豊富なプロバイダーと提携することで、承認プロセスを大幅に効率化できます。 

医療機器メーカーにとって規制当局との信頼構築は不可欠である。これにより消費者は複雑な市場で方向性を定め、信頼できる権威を指導として活用できることが保証される。 

EOS医療機器マスターファイルを活用することで、企業は承認を迅速化できるだけでなく、業界における信頼性を強化できます。製造元が十分に文書化され事前承認済みのデータセットを参照することは、コンプライアンスと品質への取り組みを示すものです。これにより規制当局、医療提供者、患者間の信頼が醸成され、最終的に製造元のブランド評価を高めます。

EOS医療機器マスターファイルを参照することにより、医療機器メーカーは以下が可能となります：

• 市場投入までのリスク低減：事前検証済みデータにより、製造業者は重複する検証工程を省略でき、承認プロセスを加速させます。
• 規制上の不確実性を低減：規制当局は医療機器マスターファイル内の検証済みデータを既に把握しているため、製造業者は長引く問い合わせのやり取りを回避でき、コンプライアンス上の不確実性を最小限に抑えられる。
• 試験要件の削減：製造メーカーは、膨大な検証データをゼロから生成する代わりに、自社の機械がEOSの確立されたプロセスに沿って動作することを実証するだけで済みます。これにより時間とコストの両方を節約できます。
• 確信を持ってコンプライアンスを確保：EOSの確立された評判と実証済みの技術が規制上の障壁を軽減します。

EOSは、医療機器メーカーが規制当局の承認を迅速化し、コンプライアンスを効率化することを支援します。医療機器マスターファイルとEOSの適格性評価サポートサービスが貴社のビジネスにどのように貢献できるか、Additive Mindsが提供するリソースと専門知識をご覧ください。個別のご相談や詳細なお問い合わせは、当社の専門家チームまでご連絡ください。

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