KLS Martin、産業用3Dプリンティングを活用した個別対応手術を展開
外傷、腫瘍切除、あるいは重度の骨欠損後に外科医が患者の顎を再建する場合、機能面でも患者の生活の質（QOL）の面でも、1ミリメートル単位の精度が極めて重要となります。 ドイツのトゥットリンゲンに本社を置く、世界的に定評のある医療機器メーカーであるKLS Martin社は、この原則に基づいて「IPS Implants®」製品ラインを構築しました。それは、患者自身のCTデータを用いて手術を仮想的に計画し、その計画を手術室で実現するためのポリアミド製のドリルガイドおよびマーキングガイドとともに、完璧にフィットするチタン製インプラントを製造するというものです。
このワークフローは、決して新しいものでも実験的なものでもありません。KLS Martin社は10年以上にわたり、EOSを基盤とした個別対応型手術ガイドの生産を行っており、臨床現場での採用が進むにつれて、生産能力と生産量を継続的に拡大してきました。
体内に残るのはチタン製インプラントですが、治療計画を実行可能にするのはガイドであり、まさにそこが、積層造形が個別化医療の経済性を変革するポイントです。 KLS Martin社は、手術用ガイドの製造にEOS社の選択的レーザー焼結（SLS）技術とPA 2200素材を採用しています。その結果、臨床的な精度と経済的な使い捨て生産がもはやトレードオフではなくなったワークフローが実現しました。各ガイドは患者1人1人の解剖学的構造に合わせて製作され、数分でプリントされ、インプラントに求められる寸法精度を保ったまま、仮想手術計画を手術室へと反映させることができます。
課題
患者ごとにカスタマイズされた顎再建には、一般的な医療機器製造とは一線を画す製造ワークフローが求められます。各症例は「1個限定のロット」であり、個々の患者の解剖学的構造に基づいて設計された独自のインプラント形状に加え、外科医が仮想治療計画をサブミリメートル単位の精度で実行できるよう保証する、それに合わせたドリルガイドおよびマーキングガイドのセットが組み合わされています。
このガイドは、一見すると厳しすぎると思われる仕様を備えています。術中に切除ラインの位置決め、下穴あけ、および供与骨移植片の受容部位への投影に使用されるため、軽量で、滅菌可能、かつ寸法安定性が高く、しかも1回限りの使用後に廃棄できるほど経済的である必要があります。
また、ガイドは、それに対応するチタン製インプラントとは別個に製造されるため、手術室で両者が正確に一致するよう、その形状を厳密に維持する必要があります。計画、ガイド、インプラントの間にばらつきが生じることは、まさに個別化されたワークフローにおいて許容できないことです。
この組み合わせ――臨床レベルの精度、生体適合性、滅菌可能性、個々の損傷や患者に合わせて調整できる設計の自由度、そして単回使用が可能なほど低い単価――は、従来の製造方法では満たすことが困難です。 こうした要件を満たす場合、個別化ガイドは臨床的に優れているか、経済的に実現可能かのいずれかとなり、その両方を兼ね備えることは稀です。KLS Martin社には、これらすべてを一度に実現するガイド製造プロセスが求められていました。それは、再現性があり、工業規模で生産可能であり、かつ長年にわたる臨床使用において継続的に増加する症例数に対応できるものでなければなりませんでした。
「個別化製造においては、インプラントとそれに対応するガイドの間にばらつきがあってはなりません。ガイドは治療計画を手術室に反映させる役割を担っているため、正確でなければならないのです。」
KLS Martin社 個別金属インプラント生産・仕上げ部門責任者 マイケル・メーダー氏
ソリューション
KLS Martin社は、EOS PA 2200（医療用途で実績のある、生体適合性が高く、添加剤を含まないナイロン粉末）を使用し、EOSポリマーシステム上で個別対応型手術ガイドを製造しています。この生産環境は10年以上にわたり継続して稼働しており、大規模かつ増え続ける個別対応型ガイドの生産を確実に支える、高度に標準化された生産グレードの体制へと進化を遂げています。
このプロセスは、専用のサポート構造を用いずに粉末を積層して形成するため、設計の自由度は事実上無制限です。ガイドは、症例に応じて必要なあらゆる切除ライン、ドリルの軌跡、接触面に沿って形成することができ、複雑さによる制約は一切ありません。この設計の自由度は、手術室での価値に直結します。なぜなら、個々の患者の解剖学的構造に正確に合わせられたガイドは、予測通りに固定され、仮想計画で意図された位置に外科医の器具を正確に配置することができるからです。
しかし、経済的な側面も同様に重要です。ガイド1セットの印刷には約24分しかかからないため、症例数が増えても迅速な対応が可能となります。また、これにより、滅菌可能な使い捨てガイドの実用性も高まります。これらのガイドには、正確なドリル誘導のためのスチール製スリーブを組み込むことができ、対応するチタン製インプラントに適合するために必要な寸法の一貫性を確保して製造されています。
この包括的なワークフローは、計画の信頼性と迅速性を重視して設計されています。外科医がIPS Gate®プラットフォームを通じて患者のCTAデータをアップロードした瞬間から、IPS®のエンジニアリングチームと外科医は、統合されたチャットやウェブ会議を通じて連携し（通常、6～9営業日程度）、切除範囲の決定、骨移植片の位置の最適化、スクリューの配置の決定を行います。設計が承認されると、ガイドの製造が開始され、計画は画面上から手術室へと移行します。
結果
KLS Martin社は、EOSのSLS装置を用いて手術用ガイドを製造することで、臨床的な精度と経済的な生産性を両立させた個別対応型ガイドを実現しました。この両立こそが、通常、こうしたガイドの普及範囲を制限する要因となっていたのです。 このソリューションの長期的な実績は、その成熟度を如実に物語っています。10年以上にわたる継続的な運用を通じて、KLS Martin社は個別対応型ガイドの生産を、持続可能な工業化されたワークフローへと拡大させ、一貫した品質とプロセスの安定性を維持しつつ、高水準かつ着実に増加する手術件数を確実に支えています。
純粋に臨床的な観点から見ると、その効果は手術室で現れます。PA 2200で造形されたガイドは、一体成型のスチールスリーブを備え、高い位置精度を有しており、仮想計画を忠実に再現することで、合併症率の低減、審美的・機能的な結果の向上、手術時間の短縮、そして患者の早期リハビリテーションを実現します。インプラントは最適な寸法で供給され、それに合わせたガイドにより、外科医は計画通りにインプラントを埋入することができます。
生産の観点から見ると、そのメリットは相乗的に高まります。ガイドセットの造形に約24分しかかからないため、KLS Martin社は、手作業やインフラをそれに比例して拡大することなく、増加する手術件数に対応できます。SLS技術がもたらす設計の自由度により、新しいケースの形状も、新たな製造上の課題となるのではなく、すでに検証済みのプロセスのパラメータの一つとして扱われるのです。 さらに、EOS PA 2200の生体適合性と滅菌可能性により、使い捨てガイドの導入が日常化しており、臨床品質を一定に保ちつつ、症例あたりのコストを抑制することが可能となっています。
機械的性能と寸法精度こそが、これらを結びつける要素です。ガイドは、操作時や手術現場において予測可能な挙動を示し、別途製造されたチタン製インプラントが意図した通りに適合できるよう公差を維持してこそ、その真価を発揮するのです。
「ガイド一式を数分で印刷できるというのは便利に聞こえますが、日々の業務においては、人員を増やさずに案件数を増やせる要因となっています。どのガイドも寸法精度が正確に保たれています。」
KLS Martin社 個別金属インプラント生産・仕上げ部門責任者 マイケル・メーダー氏
結果の概要：
- 高い寸法精度により、対応するインプラントとの正確な適合が保証されます
- 計画から手術室への正確な移行を通じて、臨床転帰を改善する
- 10年以上にわたり連続生産で実績があり、安定かつ拡張性の高い運用を実現しています
- リソースをそれに比例して増やすことなく、増加する手術件数に対応している
- 生体適合性のあるPA 2200を使用した、滅菌可能な使い捨てガイドを実現します
- 設計の自由度により、複雑さを増すことなく、完全にカスタマイズされた形状を実現できます
会社概要（簡略版）
KLS Martin Groupは、ほぼすべての外科分野において革新的な医療技術を提供する国際的な企業グループです。「外科の革新こそが私たちの情熱」という理念のもと、インプラントシステム、電気メス、外科用レーザーシステム、手術用照明、手術器具、トレイ、保管用品などのソリューションを開発・販売しています。 同社のIPS®製品ラインを通じて、バーチャル手術計画と積層造形技術を組み合わせ、複雑な骨欠損の精密な再建を可能にする、個別化インプラント、手術ガイド、解剖学的モデルを提供しています。
